原発性高コレステロール血症および冠状動脈性心疾患の未治療被験者におけるエゼチミブ + アトルバスタチン対アトルバスタチン (P03396)

包含基準:

含めるための診断と基準:

• 診断: この研究は、血漿 LDL-C 濃度が >=3.3 mmol/L (130 mg/dL) ～ <=4.6 mmol/L (180 mg/dL) で、トリグリセリド濃度が <3.99 の原発性高コレステロール血症の未治療の被験者を対象に設計されました。 mmol/L (350 mg/dL)、および食事と運動が失敗し、現在薬物療法が必要な冠状動脈性心臓病。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思を示し、その手順を遵守する必要があります。
• 対象者は 18 歳以上 75 歳以下である必要があります。
• 被験者は、無作為化訪問3（ベースライン訪問）の時点で利用可能なFriedewald計算を使用して、LDL-C濃度が>=3.3mmol/L（130mg/dL）から<=4.6mmol/L（180mg/dL）でなければなりません。
• 被験者は、訪問 3 (ベースライン訪問) で <3.99 mmol/L (350 mg/dL) のトリグリセリド濃度を持っている必要があります。
• 被験者は冠状動脈性心臓病（CHD）を記録している必要があります。 この研究の目的のために、CHDには次の特徴の1つまたは複数が含まれます。心筋梗塞の病歴;経皮的冠動脈インターベンションの病歴（主にステント留置の有無にかかわらずPTCA）;症候性末梢血管疾患（跛行）; -アテローム血栓性脳血管疾患の記録された病歴;および/または不安定狭心症または非Q波心筋梗塞の記録された病歴。
• 被験者は現在承認されたスタチンを服用していてはなりません。 スタチンの使用歴がある被験者は、訪問3（ベースライン訪問）の少なくとも6か月前にスタチンを使用していない必要があります。
• 被験者は、肝トランスアミナーゼ（ALT、AST）が正常上限の50％未満で、活動性肝疾患がなく、訪問3（ベースライン訪問）でCKが正常上限の50％未満でなければなりません。
• 臨床検査（CBC、血液化学、尿検査）は、来院 3（ベースライン来院）で治験責任医師が正常範囲内にあるか、臨床的に許容できるものでなければなりません。
• 被験者は、訪問3（ベースライン訪問）の前に、少なくとも4週間のコレステロール低下食および運動プログラムに失敗している必要があります。
• -被験者は、訪問3（ベースライン訪問）で研究に入る前に、少なくとも4週間安定した体重の履歴を報告する必要があります。
• ホルモン補充、エストロゲンアンタゴニスト/アゴニスト、または経口避妊薬を含むホルモン療法を受けている女性は、少なくとも8週間、安定した用量とレジメンを維持し、研究期間中同じレジメンを進んで継続する必要があります。
• -出産の可能性のある女性（閉経後1年未満の女性および性的に活発になった女性を含む）は、許容される避妊方法（例、ホルモン避妊薬、医学的に処方されたIUD、殺精子剤と組み合わせたコンドーム）を使用している必要があります。 （例えば、子宮摘出または卵管結紮）。
• 被験者は、研究評価を妨げる高脂血症または冠状動脈性心臓病以外の臨床的に重要な疾患にかかっていない必要があります。
• 被験者は、投薬および訪問スケジュールを理解し、遵守できなければならず、研究期間中、現在のコレステロール低下食および現在の運動プログラムを維持することに同意しなければならない。

除外基準:

• -ベースラインで体格指数が> = 30 kg /平方メートルの被験者。
• -HMG-CoAレダクターゼ阻害剤に対する過敏症を知っている被験者。
• 1週間に14本以上のアルコール飲料を摂取する被験者。
• 研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性のある状態または状況。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -禁止された薬物（例えば、CYP3A4の強力な阻害剤、脂質レベルを低下させることが知られている処方薬または市販薬、コルチコステロイド）の指定されたウォッシュアウト期間を観察していない被験者、または6歳未満の心血管薬の安定したレジメン週間。