Ezetimibe Plus Atorvastatina Versus Atorvastatina in soggetti non trattati con ipercolesterolemia primaria e malattia coronarica (P03396)

Criterio di inclusione:

Diagnosi e criteri per l'inclusione:

• Diagnosi: questo studio è stato progettato per soggetti non trattati con ipercolesterolemia primaria con concentrazioni plasmatiche di LDL-C comprese tra >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) e <=4,6 mmol/L (180 mg/dL) e concentrazioni di trigliceridi <3,99 mmol/L (350 mg/dL) e malattia coronarica per i quali la dieta e l'esercizio fisico hanno fallito e ora richiedono una terapia farmacologica.
• I soggetti devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto.
• I soggetti devono avere >=18 anni e <=75 anni.
• I soggetti devono avere una concentrazione di C-LDL da >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) a <=4,6 mmol/L (180 mg/dL) utilizzando il calcolo di Friedewald disponibile al momento della visita di randomizzazione 3 (visita al basale).
• I soggetti devono avere concentrazioni di trigliceridi <3,99 mmol/L (350 mg/dL) alla Visita 3 (visita basale).
• I soggetti devono avere una malattia coronarica (CHD) documentata. Ai fini di questo studio, la CHD includerà una o più delle seguenti caratteristiche: angina stabile documentata (con evidenza di ischemia al test da sforzo); storia di infarto del miocardio; storia di intervento coronarico percutaneo (principalmente PTCA con o senza posizionamento di stent); malattia vascolare periferica sintomatica (claudicatio); storia documentata di malattia cerebrovascolare aterotrombotica; e/o anamnesi documentata di angina instabile o infarto del miocardio senza onde Q.
• I soggetti non devono assumere attualmente una statina approvata. I soggetti con una precedente storia di uso di statine non devono aver usato una statina per almeno 6 mesi prima della Visita 3 (Visita di riferimento).
• I soggetti devono avere transaminasi epatiche (ALT, AST) <50% al di sopra del limite superiore del normale, senza malattia epatica attiva e CK <50% al di sopra del limite superiore del normale alla Visita 3 (Visita al basale).
• I test clinici di laboratorio (emocromo, analisi del sangue, analisi delle urine) devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore alla Visita 3 (Visita di riferimento).
• I soggetti devono aver fallito una dieta per abbassare il colesterolo e un programma di esercizi della durata di almeno 4 settimane prima della Visita 3 (Visita di base).
• I soggetti devono riportare una storia di peso stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio alla Visita 3 (Visita di riferimento).
• Le donne che ricevono terapia ormonale, inclusa la sostituzione ormonale, qualsiasi antagonista/agonista degli estrogeni o contraccettivi orali, devono essere state mantenute con una dose e un regime stabili per almeno 8 settimane ed essere disposte a continuare lo stesso regime per la durata dello studio.
• Le donne in età fertile (incluse le donne in postmenopausa da meno di 1 anno e le donne che sono diventate sessualmente attive) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (p. es., contraccettivo ormonale, IUD prescritto dal medico, preservativo in combinazione con spermicida) o essere sterilizzate chirurgicamente (p. es., isterectomia o legatura delle tube).
• I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dall'iperlipidemia o dalla malattia coronarica che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• I soggetti devono comprendere ed essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e devono accettare di mantenere la loro attuale dieta ipocolesterolemizzante e il loro attuale programma di esercizi per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti il ​​cui indice di massa corporea è >=30 kg/mq al basale.
• Soggetti che hanno ipersensibilità nota agli inibitori della HMG-CoA reduttasi.
• Soggetti che consumano >14 bevande alcoliche a settimana.
• Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il soggetto o interferire con la partecipazione allo studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Soggetti che non hanno osservato periodi di washout designati per farmaci proibiti (p. es., potenti inibitori del CYP3A4, farmaci da prescrizione o da banco noti per abbassare i livelli lipidici, corticosteroidi) o che hanno seguito un regime stabile di qualsiasi agente cardiovascolare per <6 settimane.