依泽替米贝加阿托伐他汀与未经治疗的原发性高胆固醇血症和冠心病受试者对比阿托伐他汀 (P03396)

纳入标准：

诊断和纳入标准：

• 诊断：这项研究是为未经治疗的原发性高胆固醇血症受试者设计的，其血浆 LDL-C 浓度在 >=3.3 mmol/L (130 mg/dL) 至 <=4.6 mmol/L (180 mg/dL) 之间，甘油三酯浓度 <3.99 mmol/L (350 mg/dL)，以及节食和运动无效，现在需要药物治疗的冠心病患者。
• 受试者必须通过签署书面知情同意书来证明他们愿意参与研究并遵守其程序。
• 受试者年龄必须 >=18 岁且 <=75 岁。
• 受试者的 LDL-C 浓度必须 >=3.3 mmol/L (130 mg/dL) 至 <=4.6 mmol/L (180 mg/dL)，使用在随机访问 3（基线访问）时可用的 Friedewald 计算。
• 受试者在第 3 次访视（基线访视）时的甘油三酯浓度必须 <3.99 mmol/L (350 mg/dL)。
• 受试者必须有冠心病 (CHD) 记录。 出于本研究的目的，CHD 将包括以下一项或多项特征：心肌梗塞病史；经皮冠状动脉介入治疗史（主要是 PTCA 有或没有支架置入）；有症状的周围血管疾病（跛行）；有记录的动脉粥样硬化血栓性脑血管病史；和/或有记录的不稳定型心绞痛或非 Q 波心肌梗死病史。
• 受试者目前不得服用批准的他汀类药物。 具有他汀类药物既往使用史的受试者必须在访问 3（基线访问）之前至少 6 个月内未使用过他汀类药物。
• 受试者的肝转氨酶（ALT、AST）必须低于正常上限的 50%，且无活动性肝病，并且在第 3 次访视（基线访视）时 CK <高于正常上限的 50%。
• 临床实验室测试（CBC、血液化学、尿液分析）必须在正常范围内或在第 3 次访视（基线访视）时研究者在临床上可接受。
• 在访问 3（基线访问）之前，受试者必须未能通过至少 4 周持续时间的降胆固醇饮食和锻炼计划。
• 在访问 3（基线访问）进入研究之前，受试者必须报告至少 4 周的稳定体重史。
• 接受激素治疗（包括激素替代、任何雌激素拮抗剂/激动剂或口服避孕药）的女性必须维持稳定的剂量和方案至少 8 周，并且愿意在研究期间继续相同的方案。
• 有生育能力的女性（包括绝经后不到 1 年的女性和性活跃的女性）必须使用可接受的节育方法（例如，激素避孕药、医学处方宫内节育器、避孕套与杀精剂结合使用）或进行手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎术）。
• 除高脂血症或冠心病外，受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
• 受试者必须理解并能够遵守剂量和访问时间表，并且必须同意在研究期间保持他们目前的降胆固醇饮食和他们目前的锻炼计划。

排除标准：

• 基线时体重指数 >=30 kg/sqm 的受试者。
• 已知对 HMG-CoA 还原酶抑制剂过敏的受试者。
• 每周饮用超过 14 种酒精饮料的受试者。
• 研究者认为可能对受试者构成风险或干扰参与研究的任何条件或情况。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 未观察到禁用药物（例如，CYP3A4 的强效抑制剂、处方药或非处方药知道可降低血脂水平、皮质类固醇）的指定清除期的受试者，或一直接受任何心血管药物的稳定治疗方案 <6周。