Ezetimibe Plus atorvastatiini vs. atorvastatiini hoitamattomilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sepelvaltimotauti (P03396)

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi ja sisällyttämiskriteerit:

• Diagnoosi: Tämä tutkimus suunniteltiin hoitamattomille henkilöille, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia ja joiden plasman LDL-kolesterolipitoisuudet olivat välillä >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) - <=4,6 mmol/L (180 mg/dl) ja triglyseridipitoisuudet <3,99 mmol/l (350 mg/dl) ja sepelvaltimotauti, joille ruokavalio ja liikunta ovat epäonnistuneet ja vaativat nyt lääkehoitoa.
• Tutkittavien on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tutkittavien tulee olla >=18-vuotiaita ja <=75-vuotiaita.
• Potilaiden LDL-kolesterolipitoisuuden on oltava >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) - <=4,6 mmol/L (180 mg/dl) käyttäen Friedewald-laskelmaa, joka oli saatavilla satunnaiskäynnin 3 (peruskäynnin) aikana.
• Tutkittavien triglyseridipitoisuuksien on oltava <3,99 mmol/L (350 mg/dl) käynnillä 3 (peruskäynti).
• Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu sepelvaltimotauti (CHD). Tätä tutkimusta varten sepelvaltimotauti sisältää yhden tai useamman seuraavista piirteistä: dokumentoitu stabiili angina (jossa on näyttöä iskemiasta rasitustesteissä); sydäninfarkti historia; perkutaaninen sepelvaltimointerventio (ensisijaisesti PTCA stentin asennuksen kanssa tai ilman); oireinen perifeerinen verisuonisairaus (klaudaatio); dokumentoitu aterotromboottinen aivoverisuonitauti; ja/tai dokumentoitu epästabiili angina pectoris tai ei-Q-aalto sydäninfarkti.
• Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä käyttää hyväksyttyä statiinia. Potilaiden, jotka ovat aiemmin käyttäneet statiineja, eivät saa olla käyttäneet statiineja vähintään 6 kuukauteen ennen käyntiä 3 (peruskäynti).
• Tutkittavien maksan transaminaasiarvojen (ALT, ASAT) on oltava < 50 % normaalin ylärajan yläpuolella, ilman aktiivista maksasairautta ja CK < 50 % normaalin ylärajan yläpuolella käynnillä 3 (peruskäynti).
• Kliinisten laboratoriotutkimusten (CBC, verikemiat, virtsan analyysi) on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä käynnillä 3 (peruskäynti).
• Tutkittavien on täytynyt epäonnistua kolesterolia alentavassa ruokavaliossa ja harjoitusohjelmassa vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 3 (peruskäynti).
• Koehenkilöiden on raportoitava vakaa painohistoria vähintään 4 viikon ajalta ennen tutkimukseen tuloa vierailulla 3 (peruskäynti).
• Naisten, jotka saavat hormonihoitoa, mukaan lukien hormonikorvaushoitoa, mitä tahansa estrogeeniantagonistia/-agonistia tai oraalisia ehkäisyvalmisteita, on täytynyt säilyttää vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 8 viikon ajan, ja heidän on oltava halukkaita jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisilla ja naiset, jotka ovat ryhtyneet seksuaalisesti aktiivisiksi) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, lääketieteellisesti määrättyä kierukkaa, kondomia yhdessä spermisidin kanssa) tai heillä on oltava kirurgisesti steriloituja (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).
• Koehenkilöillä ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin hyperlipidemia tai sepelvaltimotauti, joka häiritsisi tutkimusten arviointia.
• Tutkittavien on ymmärrettävä ja kyettävä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja, ja heidän on suostuttava säilyttämään nykyinen kolesterolia alentava ruokavalionsa ja nykyinen harjoitusohjelmansa tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden painoindeksi on >=30 kg/m² lähtötasolla.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä HMG-CoA-reduktaasin estäjille.
• Koehenkilöt, jotka juovat yli 14 alkoholijuomaa viikossa.
• Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin tutkittavalle tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet kiellettyjen lääkkeiden määrättyjä huuhtoutumisaikoja (esim. voimakkaat CYP3A4:n estäjät, reseptilääkkeet tai käsikauppalääkkeet, joiden tiedetään alentavan lipiditasoja, kortikosteroidit) tai jotka ovat saaneet vakaata hoito-ohjelmaa jollakin sydän- ja verisuonilääkkeellä alle 6 viikkoa.