원발성 고콜레스테롤혈증 및 관상동맥 심장 질환이 있는 치료받지 않은 피험자에서 에제티미베 + 아토르바스타틴 대 아토르바스타틴 비교(P03396)

포함 기준:

포함을 위한 진단 및 기준:

• 진단: 이 연구는 혈장 LDL-C 농도가 >=3.3mmol/L(130mg/dL)에서 <=4.6mmol/L(180mg/dL)이고 트리글리세리드 농도가 <3.99인 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 미치료 대상자를 위해 설계되었습니다. mmol/L(350mg/dL), 식이요법과 운동이 실패하여 현재 약물 치료가 필요한 관상 동맥 심장 질환.
• 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
• 피험자는 >=18세 및 <=75세이어야 합니다.
• 피험자는 무작위 방문 3(기준선 방문) 시점에 이용 가능한 Friedewald 계산을 사용하여 >=3.3mmol/L(130mg/dL) 내지 <=4.6mmol/L(180mg/dL)의 LDL-C 농도를 가져야 합니다.
• 피험자는 방문 3(기준선 방문)에서 <3.99mmol/L(350mg/dL)의 트리글리세리드 농도를 가져야 합니다.
• 피험자는 문서화된 관상 동맥 심장 질환(CHD)이 있어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 CHD는 다음 특징 중 하나 이상을 포함할 것입니다: 기록된 안정형 협심증(운동 테스트에서 허혈의 증거 포함); 심근경색 병력; 경피적 관상동맥 중재술의 병력(주로 스텐트 배치를 포함하거나 포함하지 않는 PTCA); 증상이 있는 말초 혈관 질환(파행); 죽상혈전성 뇌혈관 질환의 기록된 병력; 및/또는 불안정 협심증 또는 비-Q파 심근 경색의 기록된 병력.
• 피험자는 현재 승인된 스타틴을 복용하고 있지 않아야 합니다. 이전 스타틴 사용 이력이 있는 피험자는 방문 3(기준선 방문) 이전에 적어도 6개월 동안 스타틴을 사용하지 않았어야 합니다.
• 대상체는 활동성 간 질환 없이 간 트랜스아미나제(ALT, AST)가 정상 상한보다 <50% 이상이어야 하고, CK가 방문 3(기준선 방문)에서 정상 상한보다 <50% 이상이어야 합니다.
• 임상 실험실 테스트(CBC, 혈액 화학, 소변 검사)는 방문 3(기준선 방문)에서 조사자가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 허용 가능해야 합니다.
• 피험자는 방문 3(기준선 방문) 이전에 적어도 4주 기간의 콜레스테롤 저하 식이요법 및 운동 프로그램에 실패해야 합니다.
• 피험자는 방문 3(기준선 방문)에서 연구 시작 전 적어도 4주 동안 안정적인 체중 이력을 보고해야 합니다.
• 호르몬 대체, 에스트로겐 길항제/작용제 또는 경구 피임제를 포함한 호르몬 요법을 받는 여성은 최소 8주 동안 안정적인 용량과 요법을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
• 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 및 성적으로 활발해진 여성 포함)은 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 의학적으로 처방된 IUD, 살정제와 결합된 콘돔)을 사용하거나 외과적으로 멸균되어야 합니다. (예: 자궁 적출술 또는 난관 결찰술).
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 고지혈증 또는 관상 동맥 심장 질환 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
• 피험자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 현재 콜레스테롤 저하 식단과 현재 운동 프로그램을 유지하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 베이스라인에서 체질량 지수가 >=30 kg/sqm인 피험자.
• HMG-CoA 환원효소 억제제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 금지된 약물(예: CYP3A4의 강력한 억제제, 지질 수치를 낮추는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약, 코르티코스테로이드)에 대해 지정된 휴약 기간을 지키지 않았거나 <6 주.