Ezetimib plus Atorvastatin versus Atorvastatin bei unbehandelten Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit (P03396)

Einschlusskriterien:

Diagnose und Einschlusskriterien:

• Diagnose: Diese Studie wurde für unbehandelte Patienten mit primärer Hypercholesterinämie mit Plasma-LDL-C-Konzentrationen zwischen >=3,3 mmol/l (130 mg/dl) bis <=4,6 mmol/l (180 mg/dl) und Triglyceridkonzentrationen von <3,99 konzipiert mmol/L (350 mg/dL) und koronare Herzkrankheiten, bei denen Diät und Bewegung versagt haben und nun eine medikamentöse Therapie erfordern.
• Die Probanden müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen.
• Die Probanden müssen >=18 Jahre und <=75 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen eine LDL-C-Konzentration >= 3,3 mmol/l (130 mg/dl) bis <= 4,6 mmol/l (180 mg/dl) aufweisen, wobei die Friedewald-Berechnung verwendet wird, die zum Zeitpunkt des Randomisierungsbesuchs 3 (Baseline-Besuch) verfügbar ist.
• Die Probanden müssen bei Besuch 3 (Baseline-Besuch) Triglyceridkonzentrationen von <3,99 mmol/L (350 mg/dL) aufweisen.
• Die Probanden müssen eine dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK) haben. Für die Zwecke dieser Studie umfasst KHK eines oder mehrere der folgenden Merkmale: dokumentierte stabile Angina (mit Hinweis auf Ischämie bei Belastungstests); Vorgeschichte von Myokardinfarkt; Geschichte der perkutanen Koronarintervention (hauptsächlich PTCA mit oder ohne Stent-Platzierung); symptomatische periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio); dokumentierte Vorgeschichte einer atherothrombotischen zerebrovaskulären Erkrankung; und/oder dokumentierte Vorgeschichte von instabiler Angina oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt.
• Die Probanden dürfen derzeit kein zugelassenes Statin einnehmen. Probanden mit einer Vorgeschichte von Statinen dürfen vor Visite 3 (Baseline Visite) mindestens 6 Monate lang kein Statin verwendet haben.
• Die Probanden müssen Lebertransaminasen (ALT, AST) < 50 % über der Obergrenze des Normalwerts haben, ohne aktive Lebererkrankung, und CK < 50 % über der Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 3 (Basisbesuch).
• Klinische Labortests (CBC, Blutchemie, Urinanalyse) müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfarzt bei Visite 3 (Baseline Visite) klinisch akzeptabel sein.
• Die Probanden müssen ein cholesterinsenkendes Diät- und Trainingsprogramm von mindestens 4 Wochen Dauer vor Besuch 3 (Basisbesuch) nicht bestanden haben.
• Die Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie bei Besuch 3 (Basisbesuch) eine stabile Gewichtshistorie melden.
• Frauen, die eine Hormontherapie erhalten, einschließlich Hormonersatz, Östrogenantagonisten/-agonisten oder oralen Kontrazeptiva, müssen mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis und ein stabiles Regime erhalten haben und bereit sein, dasselbe Regime für die Dauer der Studie fortzusetzen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als 1 Jahr nach der Menopause sind, und Frauen, die sexuell aktiv wurden) müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. hormonelles Verhütungsmittel, ärztlich verschriebenes IUP, Kondom in Kombination mit Spermizid) oder chirurgisch sterilisiert werden (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).
• Die Probanden müssen frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als Hyperlipidämie oder koronarer Herzkrankheit sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Die Probanden müssen die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können und sich bereit erklären, ihre aktuelle cholesterinsenkende Ernährung und ihr aktuelles Trainingsprogramm für die Dauer der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, deren Body-Mass-Index zu Studienbeginn >= 30 kg/m² beträgt.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren.
• Probanden, die >14 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren.
• Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die festgelegte Auswaschzeiten für verbotene Medikamente (z. B. starke Inhibitoren von CYP3A4, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Mittel, die die Lipidspiegel senken, Kortikosteroide) nicht eingehalten haben oder die eine stabile Behandlung mit einem kardiovaskulären Mittel für <6 hatten Wochen.