Ezetimibe más atorvastatina versus atorvastatina en sujetos no tratados con hipercolesterolemia primaria y enfermedad coronaria (P03396)

Criterios de inclusión:

Diagnóstico y Criterios de Inclusión:

• Diagnóstico: este estudio fue diseñado para sujetos no tratados con hipercolesterolemia primaria con concentraciones plasmáticas de LDL-C entre >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) a <=4,6 mmol/L (180 mg/dL) y concentraciones de triglicéridos de <3,99 mmol/L (350 mg/dL) y cardiopatía coronaria para quienes la dieta y el ejercicio han fallado y ahora requieren terapia con medicamentos.
• Los sujetos deben demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben tener >=18 años y <=75 años de edad.
• Los sujetos deben tener una concentración de C-LDL >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) a <=4,6 mmol/L (180 mg/dL) según el cálculo de Friedewald disponible en el momento de la visita de aleatorización 3 (visita inicial).
• Los sujetos deben tener concentraciones de triglicéridos de <3,99 mmol/L (350 mg/dL) en la visita 3 (visita inicial).
• Los sujetos deben tener una enfermedad cardíaca coronaria (CHD) documentada. Para los propósitos de este estudio, CHD incluirá una o más de las siguientes características: angina estable documentada (con evidencia de isquemia en la prueba de ejercicio); antecedentes de infarto de miocardio; antecedentes de intervención coronaria percutánea (principalmente PTCA con o sin colocación de stent); enfermedad vascular periférica sintomática (claudicación); antecedentes documentados de enfermedad cerebrovascular aterotrombótica; y/o antecedentes documentados de angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q.
• Los sujetos no deben estar tomando actualmente una estatina aprobada. Los sujetos con un historial previo de uso de estatinas no deben haber usado una estatina durante al menos 6 meses antes de la Visita 3 (Visita de referencia).
• Los sujetos deben tener transaminasas hepáticas (ALT, AST) <50 % por encima del límite superior normal, sin enfermedad hepática activa y CK <50 % por encima del límite superior normal en la visita 3 (visita inicial).
• Las pruebas de laboratorio clínico (CBC, química sanguínea, análisis de orina) deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador en la Visita 3 (Visita de referencia).
• Los sujetos deben haber fallado en una dieta para reducir el colesterol y un programa de ejercicios de al menos 4 semanas de duración antes de la Visita 3 (Visita de referencia).
• Los sujetos deben informar un historial de peso estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio en la Visita 3 (visita de referencia).
• Las mujeres que reciben terapia hormonal, incluido el reemplazo hormonal, cualquier antagonista/agonista de estrógeno o anticonceptivos orales, deben haber mantenido una dosis y un régimen estables durante al menos 8 semanas y estar dispuestas a continuar con el mismo régimen durante la duración del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (incluye mujeres que tienen menos de 1 año posmenopáusicas y mujeres que comenzaron a ser sexualmente activas) deben usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivo hormonal, DIU recetado médicamente, condón en combinación con espermicida) o ser esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas).
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea hiperlipidemia o enfermedad coronaria que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Los sujetos deben comprender y ser capaces de cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y deben aceptar mantener su dieta actual para reducir el colesterol y su programa de ejercicio actual durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos cuyo índice de masa corporal es >=30 kg/m2 al inicio del estudio.
• Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
• Sujetos que consumen >14 bebidas alcohólicas por semana.
• Cualquier condición o situación que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para el sujeto o interferir en su participación en el estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujetos que no han observado períodos de lavado designados para medicamentos prohibidos (p. ej., inhibidores potentes de CYP3A4, agentes recetados o de venta libre que se sabe que reducen los niveles de lípidos, corticosteroides), o han estado en un régimen estable de cualquier agente cardiovascular durante <6 semanas.