Ezetymib plus atorwastatyna w porównaniu z atorwastatyną u nieleczonych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca (P03396)

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza i kryteria włączenia:

• Diagnoza: To badanie zostało zaprojektowane dla nieleczonych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią ze stężeniem LDL-C w osoczu od >=3,3 mmol/l (130 mg/dl) do <=4,6 mmol/l (180 mg/dl) i stężeniem triglicerydów <3,99 mmol/l (350 mg/dl) oraz choroba niedokrwienna serca, w przypadku których dieta i ćwiczenia zawiodły i wymagają teraz leczenia farmakologicznego.
• Uczestnicy muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą mieć >=18 lat i <=75 lat.
• Pacjenci muszą mieć stężenie LDL-C >=3,3 mmol/l (130 mg/dl) do <=4,6 mmol/l (180 mg/dl) przy użyciu obliczeń Friedewalda dostępnych w czasie wizyty 3 z randomizacją (wizyta wyjściowa).
• Uczestnicy muszą mieć stężenie triglicerydów <3,99 mmol/l (350 mg/dl) podczas wizyty 3 (wizyta wyjściowa).
• Pacjenci muszą mieć udokumentowaną chorobę niedokrwienną serca (CHD). Na potrzeby tego badania CHD będzie obejmować jedną lub więcej z następujących cech: udokumentowaną stabilną dusznicę bolesną (z objawami niedokrwienia w próbie wysiłkowej); historia zawału mięśnia sercowego; historia przezskórnej interwencji wieńcowej (głównie PTCA z implantacją stentu lub bez); objawowa choroba naczyń obwodowych (chromanie); udokumentowana historia miażdżycowo-zakrzepowej choroby naczyń mózgowych; i/lub udokumentowana historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.
• Pacjenci nie mogą obecnie przyjmować zatwierdzonej statyny. Osoby, które w przeszłości stosowały statyny, nie mogły ich stosować przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 3 (wizyta wyjściowa).
• Pacjenci muszą mieć aktywność aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) o <50% powyżej górnej granicy normy, bez aktywnej choroby wątroby i CK <50% powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 3 (wizyta wyjściowa).
• Kliniczne testy laboratoryjne (CBC, biochemia krwi, analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza podczas wizyty 3 (wizyta wyjściowa).
• Pacjenci musieli przejść dietę obniżającą poziom cholesterolu i program ćwiczeń trwający co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 3 (wizyta wyjściowa).
• Uczestnicy muszą zgłosić historię stabilnej masy ciała przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania podczas Wizyty 3 (wizyta wyjściowa).
• Kobiety otrzymujące terapię hormonalną, w tym hormonalną terapię zastępczą, dowolnego antagonistę/agonistę estrogenu lub doustne środki antykoncepcyjne, muszą otrzymywać stałą dawkę i schemat przez co najmniej 8 tygodni i być chętne do kontynuowania tego samego schematu przez cały czas trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie i kobiety, które stały się aktywne seksualnie) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
• Uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób innych niż hiperlipidemia lub choroba niedokrwienna serca, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
• Pacjenci muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt, a także muszą wyrazić zgodę na utrzymanie swojej obecnej diety obniżającej poziom cholesterolu i swojego aktualnego programu ćwiczeń na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, których wskaźnik masy ciała wynosi >=30 kg/m2 na początku badania.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inhibitory reduktazy HMG-CoA.
• Osoby, które spożywają >14 drinków alkoholowych tygodniowo.
• Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać udział w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Pacjenci, którzy nie przestrzegali wyznaczonych okresów eliminacji zabronionych leków (np. silnych inhibitorów CYP3A4, leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które obniżają poziom lipidów, kortykosteroidów) lub byli na stabilnym schemacie jakiegokolwiek leku sercowo-naczyniowego przez <6 tygodnie.