Ezetimiba mais atorvastatina versus atorvastatina em indivíduos não tratados com hipercolesterolemia primária e doença cardíaca coronária (P03396)

Critério de inclusão:

Diagnóstico e Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico: Este estudo foi elaborado para indivíduos não tratados com hipercolesterolemia primária com concentrações plasmáticas de LDL-C entre >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) a <=4,6 mmol/L (180 mg/dL) e concentrações de triglicerídeos <3,99 mmol/L (350 mg/dL) e doença coronariana para quem a dieta e o exercício falharam e agora requerem terapia medicamentosa.
• Os sujeitos devem demonstrar sua vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um consentimento informado por escrito.
• Os indivíduos devem ter >=18 anos e <=75 anos de idade.
• Os indivíduos devem ter uma concentração de LDL-C >=3,3 mmol/L (130 mg/dL) a <=4,6 mmol/L (180 mg/dL) usando o cálculo de Friedewald disponível no momento da randomização Visita 3 (Visita de linha de base).
• Os indivíduos devem ter concentrações de triglicerídeos <3,99 mmol/L (350 mg/dL) na Visita 3 (Visita de linha de base).
• Os indivíduos devem ter doença cardíaca coronária (CHD) documentada. Para os fins deste estudo, CHD incluirá uma ou mais das seguintes características: angina estável documentada (com evidência de isquemia no teste de esforço); história de infarto do miocárdio; história de intervenção coronária percutânea (principalmente PTCA com ou sem colocação de stent); doença vascular periférica sintomática (claudicação); história documentada de doença cerebrovascular aterotrombótica; e/ou história documentada de angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q.
• Os indivíduos não devem estar tomando uma estatina aprovada. Indivíduos com histórico anterior de uso de estatina não devem ter usado estatina por pelo menos 6 meses antes da visita 3 (visita de linha de base).
• Os indivíduos devem ter transaminases hepáticas (ALT, AST) <50% acima do limite superior do normal, sem doença hepática ativa e CK <50% acima do limite superior do normal na Visita 3 (Visita inicial).
• Testes laboratoriais clínicos (hemograma, química do sangue, exame de urina) devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador na Visita 3 (Visita de linha de base).
• Os indivíduos devem ter falhado em uma dieta para redução do colesterol e programa de exercícios de pelo menos 4 semanas de duração antes da Visita 3 (Visita de linha de base).
• Os indivíduos devem relatar um histórico de peso estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo na Visita 3 (visita inicial).
• As mulheres que recebem terapia hormonal, incluindo reposição hormonal, qualquer antagonista/agonista de estrogênio ou contraceptivos orais, devem ter sido mantidas em dose e regime estável por pelo menos 8 semanas e estar dispostas a continuar o mesmo regime durante o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar (inclui mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa e mulheres que se tornaram sexualmente ativas) devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivo hormonal, DIU prescrito por médicos, preservativo em combinação com espermicida) ou ser esterilizadas cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou ligadura de trompas).
• Os indivíduos devem estar livres de quaisquer doenças clinicamente significativas além de hiperlipidemia ou doença cardíaca coronária que possam interferir nas avaliações do estudo.
• Os indivíduos devem entender e ser capazes de cumprir os horários de dosagem e visita, e devem concordar em manter sua dieta atual para redução do colesterol e seu programa de exercícios atual durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos cujo índice de massa corporal é >=30 kg/m2 na linha de base.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos inibidores da HMG-CoA redutase.
• Indivíduos que consomem > 14 bebidas alcoólicas por semana.
• Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ou interferir na participação no estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que não observaram períodos de washout designados para medicamentos proibidos (por exemplo, inibidores potentes de CYP3A4, agentes prescritos ou de venda livre conhecidos por reduzir os níveis lipídicos, corticosteróides) ou que estiveram em um regime estável de qualquer agente cardiovascular por <6 semanas.