脳室内出血の治療に関する臨床試験 (CLEAR IVH)
2017年11月8日 更新者：Johns Hopkins University
血栓溶解: 脳室内出血 (IVH) の加速された解決の評価
この試験の具体的な目的は、最高の薬物動態と安全性プロファイル、および心室系から血栓を除去する能力を備えた、可能な限りの最低用量と用量頻度を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、複数回の低用量の rt-PA の脳室内注射の有効性と薬物動態を決定することです。
16 人の被験者は、12 時間ごとに最大 8 回の用量で 0.3 mg または 1.0 mg の rt-PA の脳室内注射を受けるように無作為化されました。
次に、この段階 (n=16) の結果を分析し、最適な投与頻度を決定するために、第 2 段階 (n=36) で使用する 1.0 mg の最も有効な用量を選択しました。
この介入がより迅速な血栓解消、完全な回復機能、およびこの状態による死亡率の低下を促進するかどうかをテストすることを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90059
- CR Drew Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94394
- Standford Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas HSC, San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia, Charlottesville
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- University of Heidelberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- IVC は、2 回以下の完全なパスを使用して標準治療として配置されます。
- -30 cc以下の自発的ICH。
- -IVHを診断するCTスキャンから48時間以内に最初の線量を受けることができます（診断CTへの症状の発症時間が12時間を超えない場合）.
- IVC 留置の 6 時間後に行われた CT スキャンで測定された血餅サイズは、提示された血餅サイズに 5 cc を加えた値または引いた値 (AxBxC)/2 法で決定) に等しくなければなりません。
- ON 安定性 CT スキャンでは、第 3 または第 4 心室が血液で閉塞されています (CT で CSF の流れの証拠はありません)。
- SBP < 200 mmHg が 6 時間持続。
- 0 または 1 の履歴ランキング。
除外基準:
- -動脈瘤またはAVMの疑いまたは未治療（血管造影またはMRA / MRIで除外されない限り）。
- 凝固障害。
- -血小板数が100,000未満、INRが1.7を超える、PTが15秒を超える、またはAPTTが上昇している患者。
- 妊娠（妊娠検査陽性）。
- -テント下出血（すなわち、実質/後窩血腫;すべての小脳血腫は除外）。
- SAH (血管造影は、診断用 CT スキャンでくも膜下出血または高血圧と強く関連しない血腫の位置または外観が示された場合に取得する必要があります。 血管造影図が出血の原因となる出血源を示さない場合、患者は研究に適格です)。
- 6時間の安定化期間中のICHの拡大（IVC配置の6時間後）。
- 後腹膜部位、または消化管、泌尿生殖器、または気道を含む内出血。
- 主に血管穿刺およびアクセス部位（静脈切開、動脈穿刺など）または最近の外科的介入部位で観察される表在性または表面出血。
- -左心血栓、心房細動を伴う僧帽弁狭窄、急性心膜炎、および亜急性細菌性心内膜炎の病歴を含む、塞栓形成の既知のリスク。
- 研究への事前登録。
- -治験責任医師が考えるその他の状態は、治験療法が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えられます。
- 別の同時の医学調査または治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：0.3mgのrt-PA
プロトコルの第 1 段階である用量設定では、被験者はこの 0.3 mg 投与群または 1.0 mg 投与群のいずれかに無作為に割り付けられました。
このアームの被験者 (0.3 mg) は、脳室内出血を治療するために、脳室内カテーテルを介して 12 時間ごとに 0.3 mg rt-PA を最大 8 回投与されました。
|
0.3 mg および 1.0 mg の rt-PA (Cathflo) を 12 時間ごと (用量設定) および 8 時間ごと (用量頻度) に脳室内カテーテルを介して投与し、脳室内出血を治療しました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：1.0mgのrt-PA
プロトコルのステージ 1 である用量設定では、被験者はこの 1.0 mg 用量群または 0.3 mg 用量群のいずれかに無作為に割り付けられました。
この腕の被験者 (1.0 mg) は、脳室内出血を治療するために脳室内カテーテルを介して 12 時間ごとに 1.0 mg rt-PA を最大 8 回投与されました。
|
0.3 mg および 1.0 mg の rt-PA (Cathflo) を 12 時間ごと (用量設定) および 8 時間ごと (用量頻度) に脳室内カテーテルを介して投与し、脳室内出血を治療しました。
他の名前：
|
|
実験的：1.0 mg Rt-PA q8h
プロトコルのステージ 2 である投与頻度では、脳室内出血を治療するために、被験者は脳室内カテーテルを介して 8 時間ごとに 1.0 mg の rt-PA (Cathflo) を最大 8 回投与されました。
|
0.3 mg および 1.0 mg の rt-PA (Cathflo) を 12 時間ごと (用量設定) および 8 時間ごと (用量頻度) に脳室内カテーテルを介して投与し、脳室内出血を治療しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日死亡率
時間枠：30日
|
30 日間のフォローアップ訪問時またはそれ以前に死亡した被験者の数は、安全性の尺度として決定されました。
被験者の 50% 以上が 30 日間のフォローアップ訪問時またはそれ以前に死亡した場合、完全な DSMB レビューのために研究は中止されます。
|
30日
|
|
細菌性脳室炎、髄膜炎の発生率
時間枠：30日
|
Ｒｔ－ＰＡの脳室内投与の安全性を決定するために、細菌性脳室炎／髄膜炎の発生率を記録した。
30% 以上の被験者がこのイベントを経験した場合、完全な DSMB レビューのために研究は中止されます。
|
30日
|
|
症候性出血イベントの発生率
時間枠：30日
|
症候性脳出血イベントの発生率を記録して、rt-PA の脳室内投与の安全性を判断しました。
35% 以上の被験者が 30 日間のフォローアップ訪問の前に症候性出血イベントを経験した場合、完全な DSMB レビューのために研究は中止されます。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の 3 日間の 1 日あたりの平均パーセンテージ 血餅サイズ解像度
時間枠：3日
|
CT スキャンによって決定された、最初の 3 日間の平均 CT IVH 体積の安定性に対するパーセンテージとしての毎日の IVH 血栓体積解像度
|
3日
|
|
90 日間のフォローアップ修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：90日
|
90 日間の追跡訪問 mRS スコア。 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 0 から 6 のスコアが付けられます: 0. 症状なし、1. 重大な障害なし、2. 軽度の障害、3. 中等度の障害、4. 中等度の障害、5. 重度の障害、および 6. 死。 (ステージ 1 の患者には 30 日間のスコアのみがあり、ステージ 2 の患者には 30 日、90 日、および 180 日間のスコアが収集されました) |
90日
|
|
90 日間フォローアップ Glasgow Outcome Scale (GOS) スコア
時間枠：90日
|
90 日間の追跡訪問の GOS スコア。 GOS は、脳損傷患者の回復の程度を判断するために使用される尺度です。 5 つのカテゴリがあります。 (ステージ 1 の患者には 30 日間のスコアのみがあり、ステージ 2 の患者には 30 日、90 日、および 180 日間のスコアが収集されました) |
90日
|
|
180 日間のフォローアップ 修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：180日
|
180 日間の追跡訪問の mRS スコア。 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 0 から 6 のスコアが付けられます: 0. 症状なし、1. 重大な障害なし、2. 軽度の障害、3. 中等度の障害、4. 中等度の障害、5. 重度の障害、および 6. 死。 (ステージ 1 の患者には 30 日間のスコアのみがあり、ステージ 2 の患者には 30 日、90 日、および 180 日間のスコアが収集されました) |
180日
|
|
180 日間のフォローアップ Glasgow Outcome Scale (GOS) スコア
時間枠：180日
|
180 日間の追跡訪問の GOS スコア。 GOS は、脳損傷患者の回復の程度を判断するために使用される尺度です。 5 つのカテゴリがあります。 (ステージ 1 の患者には 30 日間のスコアのみがあり、ステージ 2 の患者には 30 日、90 日、および 180 日間のスコアが収集されました) |
180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Daniel F Hanley, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kornbluth J, Nekoovaght-Tak S, Ullman N, Carhuapoma JR, Hanley DF, Ziai W. Early Quantification of Hematoma Hounsfield Units on Noncontrast CT in Acute Intraventricular Hemorrhage Predicts Ventricular Clearance after Intraventricular Thrombolysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Sep;36(9):1609-15. doi: 10.3174/ajnr.A4393. Epub 2015 Jul 30.
- Ziai W, Moullaali T, Nekoovaght-Tak S, Ullman N, Brooks JS, Morgan TC, Hanley DF. No exacerbation of perihematomal edema with intraventricular tissue plasminogen activator in patients with spontaneous intraventricular hemorrhage. Neurocrit Care. 2013 Jun;18(3):354-61. doi: 10.1007/s12028-013-9826-1.
- Morgan TC, Dawson J, Spengler D, Lees KR, Aldrich C, Mishra NK, Lane K, Quinn TJ, Diener-West M, Weir CJ, Higgins P, Rafferty M, Kinsley K, Ziai W, Awad I, Walters MR, Hanley D; CLEAR and VISTA Investigators. The Modified Graeb Score: an enhanced tool for intraventricular hemorrhage measurement and prediction of functional outcome. Stroke. 2013 Mar;44(3):635-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.670653. Epub 2013 Jan 31.
- Webb AJ, Ullman NL, Mann S, Muschelli J, Awad IA, Hanley DF. Resolution of intraventricular hemorrhage varies by ventricular region and dose of intraventricular thrombolytic: the Clot Lysis: Evaluating Accelerated Resolution of IVH (CLEAR IVH) program. Stroke. 2012 Jun;43(6):1666-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650523. Epub 2012 Apr 3.
- Ziai WC, Muschelli J, Thompson CB, Keyl PM, Lane K, Shao S, Hanley DF. Factors affecting clot lysis rates in patients with spontaneous intraventricular hemorrhage. Stroke. 2012 May;43(5):1234-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.641050. Epub 2012 Mar 1.
- Herrick DB, Ziai WC, Thompson CB, Lane K, McBee NA, Hanley DF. Systemic hematologic status following intraventricular recombinant tissue-type plasminogen activator for intraventricular hemorrhage: the CLEAR IVH Study Group. Stroke. 2011 Dec;42(12):3631-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.625749. Epub 2011 Sep 22.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。