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Klinische Studie zur Behandlung von intraventrikulären Blutungen (CLEAR IVH)

8. November 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Gerinnsellyse: Bewertung der beschleunigten Auflösung intraventrikulärer Blutungen (IVH)

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die niedrigstmögliche Dosis und Dosishäufigkeit mit dem besten pharmakokinetischen und Sicherheitsprofil und ihrer Fähigkeit, ein Blutgerinnsel aus dem Ventrikelsystem zu entfernen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intraventrikulären Injektionen von mehreren niedrigen Dosen von rt-PA zu bestimmen. Sechzehn Probanden wurden bereits randomisiert, um intraventrikuläre Injektionen mit 0,3 mg oder 1,0 mg rt-PA alle 12 Stunden für bis zu 8 Dosen zu erhalten. Die Ergebnisse dieser Phase (n = 16) wurden dann analysiert und die wirksamste Dosis von 1,0 mg wurde ausgewählt, um in der zweiten Phase (n = 36) verwendet zu werden, um die optimale Dosierungshäufigkeit zu bestimmen. Wir schlagen vor zu testen, ob dieser Eingriff eine schnellere Auflösung von Gerinnseln, eine vollständige Erholungsfunktion und eine verringerte Sterblichkeit aufgrund dieser Erkrankung ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • CR Drew Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94394
        • Standford Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75
  2. IVC als Behandlungsstandard mit weniger als oder gleich 2 vollständigen Durchgängen platziert.
  3. Spontane ICH kleiner oder gleich 30 cc.
  4. Kann die erste Dosis innerhalb von 48 Stunden nach CT-Scan mit IVH-Diagnose erhalten (vorausgesetzt, der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome bis zum diagnostischen CT überschreitet nicht 12 Stunden).
  5. Die auf einem CT-Scan, der 6 Stunden nach der IVC-Platzierung durchgeführt wurde, gemessene Gerinnselgröße muss gleich der präsentierten Gerinnselgröße plus oder minus 5 cm³ sein (bestimmt durch die AxBxC)/2-Methode).
  6. ON Stabilität CT-Scan Entweder der 3. oder 4. Ventrikel ist mit Blut verschlossen (kein Hinweis auf Liquorfluss im CT).
  7. SBP < 200 mmHg, anhaltend für 6 Stunden.
  8. Historischer Rang von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder unbehandeltes Aneurysma oder AVM (sofern nicht durch Angiogramm oder MRA/MRT ausgeschlossen).
  2. Gerinnungsstörungen.
  3. Patienten mit Thrombozytenzahl < 100.000, INR > 1,7, PT > 15 s oder erhöhter APTT.
  4. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest).
  5. Infratentorielle Blutung (d. h. parenchymale Hämatome/hintere Schädelgrube; alle zerebellären Hämatome ausgeschlossen).
  6. SAB (Ein Angiogramm sollte erstellt werden, wenn der diagnostische CT-Scan eine Subarachnoidalblutung oder eine Hämatomlokalisation oder -erscheinung zeigt, die nicht stark mit Bluthochdruck assoziiert ist. Wenn das Angiogramm keine Blutungsquelle zeigt, die für die Blutung verantwortlich ist, ist der Patient für die Studie geeignet).
  7. ICH-Vergrößerung während der 6-stündigen Stabilisierungsphase (6 Stunden nach IVC-Platzierung).
  8. Innere Blutungen an retroperitonealen Stellen oder im Magen-Darm-, Urogenital- oder Respirationstrakt.
  9. Oberflächliche oder oberflächliche Blutungen, die hauptsächlich an vaskulären Punktions- und Zugangsstellen (z. B. venöse Kürzungen, arterielle Punktionen) oder an der Stelle eines kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffs beobachtet werden.
  10. Bekanntes Embolisationsrisiko, einschließlich Linksherzthrombus in der Anamnese, Mitralstenose mit Vorhofflimmern, akuter Perikarditis und subakuter bakterieller Endokarditis.
  11. Vorherige Einschreibung in die Studie.
  12. Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
  13. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,3 mg rt-PA
In Phase 1 des Protokolls, der Dosisfindung, wurden die Studienteilnehmer randomisiert entweder diesem 0,3-mg-Dosierungsarm oder dem 1,0-mg-Dosierungsarm zugeteilt. Die Probanden in diesem Arm (0,3 mg) erhielten alle 12 Stunden bis zu 8 Dosen von 0,3 mg rt-PA über den intraventrikulären Katheter zur Behandlung von intraventrikulären Blutungen.
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator, rt-PA (thrombolytisch) (Cathflo)
0,3 mg und 1,0 mg rt-PA (Cathflo) wurden alle 12 Stunden (Dosisfindung) und alle 8 Stunden (Dosishäufigkeit) über den intraventrikulären Katheter verabreicht, um eine intraventrikuläre Blutung zu behandeln.
Andere Namen:
  • Aktivieren
  • rt-PA
  • Kathflo
Aktiver Komparator: 1,0 mg rt-PA
In Phase 1 des Protokolls, der Dosisfindung, wurden die Studienteilnehmer randomisiert entweder diesem 1,0-mg-Dosierungsarm oder dem 0,3-mg-Dosierungsarm zugeteilt. Die Probanden in diesem Arm (1,0 mg) erhielten alle 12 Stunden bis zu 8 Dosen von 1,0 mg rt-PA durch den intraventrikulären Katheter, um intraventrikuläre Blutungen zu behandeln.
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator, rt-PA (thrombolytisch) (Cathflo)
0,3 mg und 1,0 mg rt-PA (Cathflo) wurden alle 12 Stunden (Dosisfindung) und alle 8 Stunden (Dosishäufigkeit) über den intraventrikulären Katheter verabreicht, um eine intraventrikuläre Blutung zu behandeln.
Andere Namen:
  • Aktivieren
  • rt-PA
  • Kathflo
Experimental: 1,0 mg Rt-PA alle 8 Stunden
In Phase 2 des Protokolls, Dosishäufigkeit, erhielten die Probanden bis zu 8 Dosen von 1,0 mg rt-PA (Cathflo) alle 8 Stunden durch den intraventrikulären Katheter, um intraventrikuläre Blutungen zu behandeln.
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator, rt-PA (thrombolytisch) (Cathflo)
0,3 mg und 1,0 mg rt-PA (Cathflo) wurden alle 12 Stunden (Dosisfindung) und alle 8 Stunden (Dosishäufigkeit) über den intraventrikulären Katheter verabreicht, um eine intraventrikuläre Blutung zu behandeln.
Andere Namen:
  • Aktivieren
  • rt-PA
  • Kathflo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Als Maß für die Sicherheit wurde die Anzahl der Probanden bestimmt, die bei oder vor der 30-tägigen Nachuntersuchung starben. Wenn mehr als 50 % der Probanden bei oder vor der 30-tägigen Nachuntersuchung gestorben wären, wäre die Studie für eine vollständige DSMB-Überprüfung abgebrochen worden.
30 Tage
Häufigkeit von bakterieller Ventrikulitis, Meningitis
Zeitfenster: 30 Tage
Das Auftreten von bakterieller Ventrikulitis/Meningitis wurde aufgezeichnet, um die Sicherheit einer intraventrikulären Verabreichung von rt-PA zu bestimmen. Wenn dieses Ereignis bei 30 % oder mehr der Probanden aufgetreten wäre, wäre die Studie für eine vollständige DSMB-Überprüfung abgebrochen worden.
30 Tage
Rate symptomatischer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Rate symptomatischer Hirnblutungsereignisse wurde aufgezeichnet, um die Sicherheit von intraventrikulären Verabreichungen von rt-PA zu bestimmen. Wenn bei 35 % oder mehr der Studienteilnehmer vor dem 30-tägigen Nachsorgetermin ein symptomatisches Blutungsereignis aufgetreten wäre, wäre die Studie für eine vollständige DSMB-Überprüfung abgebrochen worden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche prozentuale Auflösung der Gerinnselgröße in den ersten 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
Auflösung des täglichen IVH-Gerinnselvolumens als Prozentsatz des stabilen CT-IVH-Volumens, gemittelt über die ersten 3 Tage, bestimmt durch CT-Scans
3 Tage
90-Tage-Follow-up-Score der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 90 Tage

90-Tage-Follow-up-Besuch mRS-Score. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 bis 6: 0 gewertet. Keine Symptome, 1. keine wesentliche Behinderung, 2. leichte Behinderung, 3. mittlere Behinderung, 4. mittelschwere Behinderung, 5. schwere Behinderung und 6. Tot.

(Patienten der Stufe 1 hatten nur 30-Tage-Scores, Patienten der Stufe 2 hatten 30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Scores gesammelt)
90 Tage
90-Tage-Follow-up Glasgow Outcome Scale (GOS) Score
Zeitfenster: 90 Tage

90-Tage-Follow-up-Besuch GOS-Score. Der GOS ist eine Skala zur Bestimmung des Genesungsgrades von Patienten mit Hirnverletzungen. Es gibt fünf Kategorien: 1. Tot, 2. Vegetativer Zustand, 3. Schwere Behinderung, 4. Mittlere Behinderung und 5. Gute Genesung.

(Patienten der Stufe 1 hatten nur 30-Tage-Scores, Patienten der Stufe 2 hatten 30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Scores gesammelt)
90 Tage
180-Tage-Follow-up-Score der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 180 Tage

180-Tage-Follow-up-Besuch mRS-Score. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird von 0 bis 6: 0 gewertet. Keine Symptome, 1. keine wesentliche Behinderung, 2. leichte Behinderung, 3. mittlere Behinderung, 4. mittelschwere Behinderung, 5. schwere Behinderung und 6. Tot.

(Patienten der Stufe 1 hatten nur 30-Tage-Scores, Patienten der Stufe 2 hatten 30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Scores gesammelt)
180 Tage
180-Tage-Follow-up Glasgow Outcome Scale (GOS) Score
Zeitfenster: 180 Tage

180-Tage-Follow-up-Besuch GOS-Score. Der GOS ist eine Skala zur Bestimmung des Genesungsgrades von Patienten mit Hirnverletzungen. Es gibt fünf Kategorien: 1. Tot, 2. Vegetativer Zustand, 3. Schwere Behinderung, 4. Mittlere Behinderung und 5. Gute Genesung.

(Patienten der Stufe 1 hatten nur 30-Tage-Scores, Patienten der Stufe 2 hatten 30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Scores gesammelt)
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel F Hanley, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVH05
  • ISRCTN47341677 (Registrierungskennung: ISRCTN registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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