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뇌실내출혈의 치료에 대한 임상시험 (CLEAR IVH)

2017년 11월 8일 업데이트: Johns Hopkins University

혈전 용해: 뇌실내 출혈(IVH)의 가속 해결 평가

이 시험의 특정 목적은 최상의 약동학 및 안전성 프로파일과 심실 시스템에서 혈전을 제거하는 능력으로 가능한 최저 용량 및 용량 빈도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험의 목적은 여러 저용량의 rt-PA의 뇌실내 주사의 효능 및 약동학을 결정하는 것입니다. 16명의 피험자는 이미 0.3mg 또는 1.0mg의 rt-PA를 최대 8회까지 12시간마다 뇌실내 주사하도록 무작위 배정되었습니다. 이 단계(n=16)의 결과를 분석하고 최적의 투여 빈도를 결정하기 위해 두 번째 단계(n=36)에서 사용하기 위해 가장 효과적인 용량인 1.0mg을 선택했습니다. 우리는 이 중재가 더 빠른 혈전 해결, 완전한 회복 기능 및 이 상태로 인한 사망률 감소를 촉진하는지 테스트할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • CR Drew Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94394
        • Standford Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. IVC는 2회 이하의 완전한 패스를 사용하여 치료 표준으로 배치되었습니다.
  3. 자발적 ICH 30cc 이하.
  4. IVH 진단 CT 스캔 후 48시간 이내에 첫 접종 가능(단, 진단 CT에 증상 발현 시간은 12시간을 초과하지 않음)
  5. IVC 배치 6시간 후 수행된 CT 스캔에서 측정된 혈전 크기는 제시된 혈전 크기 +/- 5cc(AxBxC에 의해 결정됨)/2 방법과 같아야 합니다.
  6. ON 안정성 CT 스캔 3번 또는 4번 뇌실이 혈액으로 막혔습니다(CT에서 CSF 흐름의 증거 없음).
  7. SBP < 200 mmHg가 6시간 동안 지속됨.
  8. 역사적 순위는 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  1. 의심되거나 치료되지 않은 동맥류 또는 AVM(혈관 조영술 또는 MRA/MRI에 의해 배제되지 않는 한).
  2. 응고 장애.
  3. 혈소판 수가 < 100,000, INR > 1.7, PT > 15s 또는 상승된 APTT를 가진 환자.
  4. 임신(양성 임신 검사).
  5. 천막하 출혈(즉, 실질/후두와 혈종; 모든 소뇌 혈종은 제외됨).
  6. SAH(진단 CT 스캔에서 지주막하 출혈 또는 고혈압과 강력하게 관련되지 않은 혈종 위치 또는 모양이 나타날 때 혈관 조영술을 받아야 합니다. 혈관 조영술이 출혈을 설명하는 출혈 원인을 나타내지 않는 경우, 환자는 연구에 적합합니다).
  7. 6시간 안정화 기간 동안의 ICH 확대(IVC 배치 후 6시간).
  8. 후복막 부위 또는 위장관, 비뇨생식기 또는 호흡기관을 포함하는 내부 출혈.
  9. 주로 혈관 천자 및 접근 부위(예: 정맥 컷다운, 동맥 천자) 또는 최근 외과 개입 부위에서 관찰되는 표면 또는 표면 출혈.
  10. 좌심장 혈전 병력, 심방 세동을 동반한 승모판 협착증, 급성 심낭염 및 아급성 세균성 심내막염을 포함한 색전술의 알려진 위험.
  11. 연구에 사전 등록.
  12. 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 피험자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 모든 다른 상태.
  13. 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.3mg rt-PA
프로토콜의 1단계 용량 찾기에서 피험자는 이 0.3mg 용량군 또는 1.0mg 용량군으로 무작위 배정되었습니다. 이 팔(0.3mg)의 대상자는 심실내 출혈을 치료하기 위해 심실내 카테터를 통해 12시간마다 최대 8회 용량의 0.3mg rt-PA를 받았습니다.
의약품: 조직 플라스미노겐 활성제, rt-PA(혈전 용해제)(Cathflo)
0.3mg 및 1.0mg의 rt-PA(Cathflo)를 뇌실내 출혈을 치료하기 위해 뇌실내 카테터를 통해 12시간마다(용량 찾기) 및 8시간마다(용량 빈도) 투여하였다.
다른 이름들:
  • 활성화
  • RT-PA
  • 카플로
활성 비교기: 1.0mg rt-PA
프로토콜의 1단계 용량 찾기에서 피험자는 이 1.0mg 용량군 또는 0.3mg 용량군으로 무작위 배정되었습니다. 이 팔(1.0mg)의 피험자는 뇌실내 출혈을 치료하기 위해 뇌실내 카테터를 통해 12시간마다 최대 8회 1.0mg rt-PA를 투여 받았습니다.
의약품: 조직 플라스미노겐 활성제, rt-PA(혈전 용해제)(Cathflo)
0.3mg 및 1.0mg의 rt-PA(Cathflo)를 뇌실내 출혈을 치료하기 위해 뇌실내 카테터를 통해 12시간마다(용량 찾기) 및 8시간마다(용량 빈도) 투여하였다.
다른 이름들:
  • 활성화
  • RT-PA
  • 카플로
실험적: 1.0mg Rt-PA q8h
프로토콜의 2단계인 투여 빈도에서 피험자는 뇌실내 출혈을 치료하기 위해 뇌실내 카테터를 통해 8시간마다 최대 8회 1.0mg의 rt-PA(Cathflo)를 투여 받았습니다.
의약품: 조직 플라스미노겐 활성제, rt-PA(혈전 용해제)(Cathflo)
0.3mg 및 1.0mg의 rt-PA(Cathflo)를 뇌실내 출혈을 치료하기 위해 뇌실내 카테터를 통해 12시간마다(용량 찾기) 및 8시간마다(용량 빈도) 투여하였다.
다른 이름들:
  • 활성화
  • RT-PA
  • 카플로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 30 일
30일 후속 방문 시 또는 그 이전에 사망한 피험자의 수는 안전성의 척도로 결정되었습니다. 대상자의 50% 이상이 30일 후속 방문 또는 그 이전에 사망한 경우 전체 DSMB 검토를 위해 연구가 중단되었을 것입니다.
30 일
세균성 뇌실염, 수막염의 발생률
기간: 30 일
Rt-PA의 뇌실내 투여의 안전성을 결정하기 위해 세균성 뇌실염/수막염의 발생률을 기록하였다. 30% 이상의 피험자가 이 사건을 경험했다면 전체 DSMB 검토를 위해 연구가 중단되었을 것입니다.
30 일
증상이 있는 출혈 사건의 비율
기간: 30 일
Rt-PA의 뇌실내 투여의 안전성을 결정하기 위해 증후성 뇌출혈 사건의 비율을 기록하였다. 35% 이상의 피험자가 30일 후속 방문 이전에 증상이 있는 출혈 사건을 경험한 경우 전체 DSMB 검토를 위해 연구가 중단되었을 것입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 3일 동안의 일일 평균 혈전 크기 분해능 백분율
기간: 3 일
일일 IVH 혈전 용적 분해능(안정성 백분율) CT IVH 용적, 처음 3일 동안 평균, CT 스캔으로 결정
3 일
90일 추적 조사 수정 순위 척도(mRS) 점수
기간: 90일

90일 후속 방문 mRS 점수. mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0에서 6:0으로 점수가 매겨집니다. 증상 없음, 1. 심각한 장애 없음, 2. 경미한 장애, 3. 중등도 장애, 4. 중등도 장애, 5. 중증 장애 및 6. 죽은.

(1기 환자는 30일 점수만, 2기 환자는 30일, 90일, 180일 점수 수집)
90일
90일 후속 글래스고 결과 척도(GOS) 점수
기간: 90일

90일 후속 방문 GOS 점수. GOS는 뇌 손상 환자의 회복 정도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다. 1. 사망, 2. 식물인간 상태, 3. 심각한 장애, 4. 중등도 장애, 5. 양호한 회복의 5가지 범주가 있습니다.

(1기 환자는 30일 점수만, 2기 환자는 30일, 90일, 180일 점수 수집)
90일
180일 추적 조사 수정 순위 척도(mRS) 점수
기간: 180일

180일 후속 방문 mRS 점수. mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0에서 6:0으로 점수가 매겨집니다. 증상 없음, 1. 심각한 장애 없음, 2. 경미한 장애, 3. 중등도 장애, 4. 중등도 장애, 5. 중증 장애 및 6. 죽은.

(1기 환자는 30일 점수만, 2기 환자는 30일, 90일, 180일 점수 수집)
180일
180일 후속 글래스고 결과 척도(GOS) 점수
기간: 180일

180일 후속 방문 GOS 점수. GOS는 뇌 손상 환자의 회복 정도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다. 1. 사망, 2. 식물인간 상태, 3. 심각한 장애, 4. 중등도 장애, 5. 양호한 회복의 5가지 범주가 있습니다.

(1기 환자는 30일 점수만, 2기 환자는 30일, 90일, 180일 점수 수집)
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Genentech, Inc.
FDA Office of Orphan Products Development

수사관

  • 연구 의자: Daniel F Hanley, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVH05
  • ISRCTN47341677 (레지스트리 식별자: ISRCTN registry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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