Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia krwotoku śródkomorowego (CLEAR IVH)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Liza skrzepu: ocena przyspieszonego ustępowania krwotoku dokomorowego (IVH)

Celem szczegółowym tego badania jest określenie najniższej możliwej dawki i częstości dawkowania z najlepszym profilem farmakokinetycznym i bezpieczeństwem oraz zdolnością do usuwania skrzepu krwi z układu komorowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności i farmakokinetyki wstrzyknięć dokomorowych wielokrotnych niskich dawek rt-PA. Szesnastu pacjentów zostało już losowo przydzielonych do otrzymywania dokomorowych wstrzyknięć 0,3 mg lub 1,0 mg rt-PA co 12 godzin przez maksymalnie 8 dawek. Następnie przeanalizowano wyniki tego etapu (n=16) i wybrano najskuteczniejszą dawkę 1,0 mg do zastosowania w drugim etapie (n=36) w celu określenia optymalnej częstotliwości dawkowania. Proponujemy przetestować, czy ta interwencja ułatwia szybsze ustąpienie skrzepu, całkowite wyzdrowienie i zmniejszenie śmiertelności z powodu tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • CR Drew Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94394
        • Standford Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. IVC umieszczone jako standardowa opieka przy użyciu mniej niż lub równych 2 pełnych przejść.
  3. Spontaniczne ICH mniejsze lub równe 30 cm3.
  4. Możliwość przyjęcia pierwszej dawki w ciągu 48 godzin od CT rozpoznania IVH (pod warunkiem, że czas wystąpienia objawów do diagnostycznego CT nie przekracza 12 godzin).
  5. Wielkość skrzepu zmierzona na tomografii komputerowej wykonanej 6 godzin po umieszczeniu IVC musi być równa wielkości skrzepu z prezentacji plus minus 5 cm3 (określona metodą AxBxC)/2).
  6. Stabilność CT skanuje, że komora 3. lub 4. jest zatkana krwią (brak dowodów na przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w CT).
  7. SBP < 200 mmHg utrzymywane przez 6 godzin.
  8. Ranking historyczny 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie lub nieleczony tętniak lub AVM (o ile nie wykluczono tego na podstawie angiografii lub MRA/MRI).
  2. Zaburzenia krzepnięcia.
  3. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 000, INR > 1,7, PT > 15 s lub podwyższonym APTT.
  4. Ciąża (pozytywny test ciążowy).
  5. Krwotok podnamiotowy (tj. krwiak miąższowy/dolny tylny; wykluczone wszystkie krwiaki móżdżku).
  6. SAH (Angiogram należy wykonać, gdy diagnostyczna tomografia komputerowa wykaże krwotok podpajęczynówkowy lub jakąkolwiek lokalizację lub wygląd krwiaka, który nie jest silnie związany z nadciśnieniem tętniczym. Jeśli angiogram nie wykaże źródła krwawienia, które odpowiada za krwotok, pacjent kwalifikuje się do badania).
  7. Powiększenie ICH podczas 6-godzinnego okresu stabilizacji (6 godzin po założeniu IVC).
  8. Krwawienie wewnętrzne, obejmujące miejsca zaotrzewnowe lub żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe lub drogi oddechowe.
  9. Krwawienie powierzchowne lub powierzchniowe, obserwowane głównie w miejscach nakłuć naczyniowych i dostępu (np. nacięcia żylne, nakłucia tętnicze) lub w miejscu niedawnej interwencji chirurgicznej.
  10. Znane ryzyko zatorowości, w tym skrzeplina w lewym sercu w wywiadzie, zwężenie zastawki mitralnej z migotaniem przedsionków, ostre zapalenie osierdzia i podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia.
  11. Wcześniejsza rejestracja na studia.
  12. Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  13. Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,3 mg rt-PA
W etapie 1 protokołu, określaniu dawki, pacjentów przydzielono losowo do ramienia z dawką 0,3 mg lub do ramienia z dawką 1,0 mg. Pacjenci w tej grupie (0,3 mg) otrzymywali do 8 dawek 0,3 mg rt-PA co 12 godzin przez cewnik dokomorowy w celu leczenia krwotoku dokomorowego.
Lek: tkankowy aktywator plazminogenu, rt-PA (trombolityczny) (Cathflo)
0,3 mg i 1,0 mg rt-PA (Cathflo) podawano co 12 godzin (ustalenie dawki) i co 8 godzin (częstość dawkowania) przez cewnik dokomorowy w celu leczenia krwotoku dokomorowego.
Inne nazwy:
  • Aktywaza
  • rt-PA
  • Cathflo
Aktywny komparator: 1,0 mg rt-PA
W etapie 1 protokołu, określaniu dawki, pacjentów przydzielono losowo do ramienia z dawką 1,0 mg lub do ramienia z dawką 0,3 mg. Pacjenci w tej grupie (1,0 mg) otrzymali do 8 dawek 1,0 mg rt-PA co 12 godzin przez cewnik dokomorowy w celu leczenia krwotoku dokomorowego.
Lek: tkankowy aktywator plazminogenu, rt-PA (trombolityczny) (Cathflo)
0,3 mg i 1,0 mg rt-PA (Cathflo) podawano co 12 godzin (ustalenie dawki) i co 8 godzin (częstość dawkowania) przez cewnik dokomorowy w celu leczenia krwotoku dokomorowego.
Inne nazwy:
  • Aktywaza
  • rt-PA
  • Cathflo
Eksperymentalny: 1,0 mg Rt-PA co 8 godzin
W etapie 2 protokołu, częstotliwość dawkowania, badani otrzymywali do 8 dawek po 1,0 mg rt-PA (Cathflo) co 8 godzin przez cewnik dokomorowy w celu leczenia krwotoku dokomorowego.
Lek: tkankowy aktywator plazminogenu, rt-PA (trombolityczny) (Cathflo)
0,3 mg i 1,0 mg rt-PA (Cathflo) podawano co 12 godzin (ustalenie dawki) i co 8 godzin (częstość dawkowania) przez cewnik dokomorowy w celu leczenia krwotoku dokomorowego.
Inne nazwy:
  • Aktywaza
  • rt-PA
  • Cathflo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Liczbę pacjentów, którzy zmarli podczas lub przed 30-dniową wizytą kontrolną, określono jako miarę bezpieczeństwa. Jeśli ponad 50% pacjentów zmarło w trakcie lub przed 30-dniową wizytą kontrolną, badanie zostałoby zatrzymane w celu przeprowadzenia pełnej oceny DSMB.
30 dni
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia komór, zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia komór/zapalenia opon mózgowych rejestrowano w celu określenia bezpieczeństwa dokomorowego podania rt-PA. Gdyby 30% lub więcej osób doświadczyło tego zdarzenia, badanie zostałoby zatrzymane w celu pełnej oceny DSMB.
30 dni
Częstość występowania objawowych krwawień
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania objawowych krwawień do mózgu rejestrowano w celu określenia bezpieczeństwa dokomorowych podań rt-PA. Jeśli u 35% lub więcej osób wystąpiło objawowe krwawienie przed 30-dniową wizytą kontrolną, badanie zostałoby przerwane w celu przeprowadzenia pełnej oceny DSMB.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna procentowa rozdzielczość wielkości skrzepu w ciągu pierwszych 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni
Dzienna rozdzielczość objętości skrzepu IVH, jako procent stabilności Objętość IVH CT, uśredniona w ciągu pierwszych 3 dni, określona na podstawie tomografii komputerowej
3 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 90 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni

90-dniowa wizyta kontrolna Wynik mRS. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Ocenia się od 0 do 6: 0. Brak objawów, 1. Brak znacznego stopnia niepełnosprawności, 2. Niepełnosprawność w stopniu lekkim, 3. Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym, 4. Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym, 5. Niepełnosprawność w stopniu znacznym oraz 6. Martwy.

(Pacjenci w stadium 1 mieli tylko wyniki 30-dniowe, pacjenci w stadium 2 mieli zebrane wyniki 30-dniowe, 90-dniowe i 180-dniowe)
90 dni
90-dniowa obserwacja Wynik w skali Glasgow (GOS).
Ramy czasowe: 90 dni

90-dniowa wizyta kontrolna Wynik GOS. GOS to skala używana do określania stopnia wyzdrowienia pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Istnieje pięć kategorii: 1. Martwy, 2. Stan wegetatywny, 3. Ciężka niepełnosprawność, 4. Umiarkowana niepełnosprawność i 5. Dobry powrót do zdrowia.

(Pacjenci w stadium 1 mieli tylko wyniki 30-dniowe, pacjenci w stadium 2 mieli zebrane wyniki 30-dniowe, 90-dniowe i 180-dniowe)
90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 180 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 180 dni

Wynik mRS z wizyty kontrolnej po 180 dniach. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Ocenia się od 0 do 6: 0. Brak objawów, 1. Brak znacznego stopnia niepełnosprawności, 2. Niepełnosprawność w stopniu lekkim, 3. Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym, 4. Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym, 5. Niepełnosprawność w stopniu znacznym oraz 6. Martwy.

(Pacjenci w stadium 1 mieli tylko wyniki 30-dniowe, pacjenci w stadium 2 mieli zebrane wyniki 30-dniowe, 90-dniowe i 180-dniowe)
180 dni
180-dniowa obserwacja Wynik w skali Glasgow (GOS).
Ramy czasowe: 180 dni

180-dniowa wizyta kontrolna Wynik GOS. GOS to skala używana do określania stopnia wyzdrowienia pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Istnieje pięć kategorii: 1. Martwy, 2. Stan wegetatywny, 3. Ciężka niepełnosprawność, 4. Umiarkowana niepełnosprawność i 5. Dobry powrót do zdrowia.

(Pacjenci w stadium 1 mieli tylko wyniki 30-dniowe, pacjenci w stadium 2 mieli zebrane wyniki 30-dniowe, 90-dniowe i 180-dniowe)
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Genentech, Inc.
FDA Office of Orphan Products Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel F Hanley, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVH05
  • ISRCTN47341677 (Identyfikator rejestru: ISRCTN registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj