Ensaio Clínico sobre Tratamento de Hemorragia Intraventricular (CLEAR IVH)
8 de novembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Lise do coágulo: avaliando a resolução acelerada da hemorragia intraventricular (IVH)
O objetivo específico deste estudo é determinar a menor dose e frequência de dose possível com o melhor perfil farmacocinético e de segurança e sua capacidade de remover um coágulo sanguíneo do sistema ventricular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a farmacocinética das injeções intraventriculares de múltiplas doses baixas de rt-PA.
Dezesseis indivíduos já foram randomizados para receber injeções intraventriculares de 0,3 mg ou 1,0 mg de rt-PA a cada 12 horas por até 8 doses.
Os resultados desta etapa (n=16) foram então analisados e a dose mais eficaz de 1,0 mg foi escolhida para ser usada na segunda etapa (n=36) para determinar a frequência ideal de dosagem.
Propomos testar se esta intervenção facilita a resolução mais rápida do coágulo, função de recuperação completa e diminuição da mortalidade por esta condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- CR Drew Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94394
- Standford Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- University of Maryland Medical Systems
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas HSC, San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Charlottesville
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- IVC colocado como padrão de cuidado usando menos ou igual a 2 passadas completas.
- ICH espontâneo menor ou igual a 30 cc.
- Capaz de receber a primeira dose dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada que diagnostica IVH (desde que o tempo de início dos sintomas para a TC diagnóstica não exceda 12 horas).
- O tamanho do coágulo medido na tomografia computadorizada feita 6 horas após a colocação da VCI deve ser igual ao tamanho do coágulo de apresentação mais ou menos 5 cc (conforme determinado pelo método AxBxC)/2).
- Na TC de estabilidade, o 3º ou 4º ventrículos estão ocluídos com sangue (sem evidência de fluxo de LCR na TC).
- PAS < 200 mmHg sustentada por 6 horas.
- Rankin histórico de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Aneurisma ou MAV suspeito ou não tratado (a menos que descartado por angiografia ou MRA/MRI).
- Distúrbios de coagulação.
- Pacientes com contagem de plaquetas < 100.000, INR > 1,7, PT > 15s ou APTT elevado.
- Gravidez (teste de gravidez positivo).
- Hemorragia infratentorial (isto é, hematoma parenquimatoso/da fossa posterior; todos os hematomas cerebelares excluídos).
- HSA (Um angiograma deve ser obtido quando a TC diagnóstica demonstrar hemorragia subaracnoide ou qualquer localização ou aparência de hematoma não fortemente associada à hipertensão. Se o angiograma não demonstrar uma fonte de sangramento responsável pela hemorragia, o paciente é elegível para o estudo).
- Aumento do ICH durante o período de estabilização de 6 horas (6 horas após a colocação da VCI).
- Hemorragia interna, envolvendo locais retroperitoneais ou tratos gastrointestinal, geniturinário ou respiratório.
- Sangramento superficial ou superficial, observado principalmente em locais de punção vascular e acesso (por exemplo, cortes venosos, punções arteriais) ou local de intervenção cirúrgica recente.
- Risco conhecido de embolização, incluindo história de trombo no coração esquerdo, estenose mitral com fibrilação atrial, pericardite aguda e endocardite bacteriana subaguda.
- Inscrição prévia no estudo.
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada.
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 0,3 mg de rt-PA
No estágio 1 do protocolo, determinação da dose, os indivíduos foram randomizados para este braço de dose de 0,3 mg ou para o braço de dose de 1,0 mg.
Os indivíduos neste braço (0,3 mg) receberam até 8 doses de 0,3 mg de rt-PA a cada 12 horas através do cateter intraventricular para tratar a hemorragia intraventricular.
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0,3 mg e 1,0 mg de rt-PA (Cathflo) foram administrados a cada 12 horas (determinação da dose) e a cada 8 horas (frequência da dose) via cateter intraventricular para tratar hemorragia intraventricular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1,0 mg de rt-PA
No estágio 1 do protocolo, determinação da dose, os indivíduos foram randomizados para este braço de dose de 1,0 mg ou para o braço de dose de 0,3 mg.
Os indivíduos neste braço (1,0 mg) receberam até 8 doses de 1,0 mg de rt-PA a cada 12 horas através do cateter intraventricular para tratar hemorragia intraventricular.
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0,3 mg e 1,0 mg de rt-PA (Cathflo) foram administrados a cada 12 horas (determinação da dose) e a cada 8 horas (frequência da dose) via cateter intraventricular para tratar hemorragia intraventricular.
Outros nomes:
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Experimental: 1,0 mg Rt-PA q8h
Na etapa 2 do protocolo, frequência de dose, os sujeitos receberam até 8 doses de 1,0 mg de rt-PA (Cathflo) a cada 8 horas pelo cateter intraventricular para tratar hemorragia intraventricular.
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0,3 mg e 1,0 mg de rt-PA (Cathflo) foram administrados a cada 12 horas (determinação da dose) e a cada 8 horas (frequência da dose) via cateter intraventricular para tratar hemorragia intraventricular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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O número de indivíduos que morreram durante ou antes da visita de acompanhamento de 30 dias foi determinado como uma medida de segurança.
Se mais de 50% dos indivíduos morressem durante ou antes da visita de acompanhamento de 30 dias, o estudo teria sido interrompido para revisão completa do DSMB.
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30 dias
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Incidência de Ventriculite Bacteriana, Meningite
Prazo: 30 dias
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A incidência de ventriculite/meningite bacteriana foi registrada para determinar a segurança da administração intraventricular de rt-PA.
Se 30% ou mais indivíduos experimentassem esse evento, o estudo teria sido interrompido para revisão completa do DSMB.
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30 dias
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Taxa de eventos de sangramento sintomático
Prazo: 30 dias
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A taxa de eventos de sangramento cerebral sintomático foi registrada para determinar a segurança das administrações intraventriculares de rt-PA.
Se 35% ou mais dos indivíduos apresentassem um evento de sangramento sintomático antes da visita de acompanhamento de 30 dias, o estudo teria sido interrompido para uma revisão DSMB completa.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem diária média de resolução do tamanho do coágulo nos primeiros 3 dias
Prazo: 3 dias
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Resolução diária do volume do coágulo IVH, como uma porcentagem da estabilidade Volume CT IVH, média dos primeiros 3 dias, determinada por tomografias computadorizadas
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3 dias
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Pontuação da Escala de Rankin Modificada de Acompanhamento de 90 Dias (mRS)
Prazo: 90 dias
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Pontuação mRS da visita de acompanhamento de 90 dias. A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. É pontuado de 0 a 6: 0. Sem sintomas, 1. Nenhuma deficiência significativa, 2. Incapacidade leve, 3. Incapacidade moderada, 4. Incapacidade moderadamente grave, 5. Incapacidade grave e 6. Morto. (Os pacientes do estágio 1 tiveram apenas pontuações de 30 dias, os pacientes do estágio 2 tiveram pontuações de 30 dias, 90 dias e 180 dias coletadas) |
90 dias
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Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow (GOS) de Acompanhamento de 90 Dias
Prazo: 90 dias
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Pontuação GOS da visita de acompanhamento de 90 dias. O GOS é uma escala usada para determinar o grau de recuperação de pacientes com lesão cerebral. Existem cinco categorias: 1. Morto, 2. Estado vegetativo, 3. Incapacidade grave, 4. Incapacidade moderada e 5. Boa recuperação. (Os pacientes do estágio 1 tiveram apenas pontuações de 30 dias, os pacientes do estágio 2 tiveram pontuações de 30 dias, 90 dias e 180 dias coletadas) |
90 dias
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Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) de acompanhamento de 180 dias
Prazo: 180 dias
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Pontuação mRS da visita de acompanhamento de 180 dias. A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. É pontuado de 0 a 6: 0. Sem sintomas, 1. Nenhuma deficiência significativa, 2. Incapacidade leve, 3. Incapacidade moderada, 4. Incapacidade moderadamente grave, 5. Incapacidade grave e 6. Morto. (Os pacientes do estágio 1 tiveram apenas pontuações de 30 dias, os pacientes do estágio 2 tiveram pontuações de 30 dias, 90 dias e 180 dias coletadas) |
180 dias
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Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow (GOS) de acompanhamento de 180 dias
Prazo: 180 dias
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Pontuação GOS da visita de acompanhamento de 180 dias. O GOS é uma escala usada para determinar o grau de recuperação de pacientes com lesão cerebral. Existem cinco categorias: 1. Morto, 2. Estado vegetativo, 3. Incapacidade grave, 4. Incapacidade moderada e 5. Boa recuperação. (Os pacientes do estágio 1 tiveram apenas pontuações de 30 dias, os pacientes do estágio 2 tiveram pontuações de 30 dias, 90 dias e 180 dias coletadas) |
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel F Hanley, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kornbluth J, Nekoovaght-Tak S, Ullman N, Carhuapoma JR, Hanley DF, Ziai W. Early Quantification of Hematoma Hounsfield Units on Noncontrast CT in Acute Intraventricular Hemorrhage Predicts Ventricular Clearance after Intraventricular Thrombolysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Sep;36(9):1609-15. doi: 10.3174/ajnr.A4393. Epub 2015 Jul 30.
- Ziai W, Moullaali T, Nekoovaght-Tak S, Ullman N, Brooks JS, Morgan TC, Hanley DF. No exacerbation of perihematomal edema with intraventricular tissue plasminogen activator in patients with spontaneous intraventricular hemorrhage. Neurocrit Care. 2013 Jun;18(3):354-61. doi: 10.1007/s12028-013-9826-1.
- Morgan TC, Dawson J, Spengler D, Lees KR, Aldrich C, Mishra NK, Lane K, Quinn TJ, Diener-West M, Weir CJ, Higgins P, Rafferty M, Kinsley K, Ziai W, Awad I, Walters MR, Hanley D; CLEAR and VISTA Investigators. The Modified Graeb Score: an enhanced tool for intraventricular hemorrhage measurement and prediction of functional outcome. Stroke. 2013 Mar;44(3):635-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.670653. Epub 2013 Jan 31.
- Webb AJ, Ullman NL, Mann S, Muschelli J, Awad IA, Hanley DF. Resolution of intraventricular hemorrhage varies by ventricular region and dose of intraventricular thrombolytic: the Clot Lysis: Evaluating Accelerated Resolution of IVH (CLEAR IVH) program. Stroke. 2012 Jun;43(6):1666-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650523. Epub 2012 Apr 3.
- Ziai WC, Muschelli J, Thompson CB, Keyl PM, Lane K, Shao S, Hanley DF. Factors affecting clot lysis rates in patients with spontaneous intraventricular hemorrhage. Stroke. 2012 May;43(5):1234-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.641050. Epub 2012 Mar 1.
- Herrick DB, Ziai WC, Thompson CB, Lane K, McBee NA, Hanley DF. Systemic hematologic status following intraventricular recombinant tissue-type plasminogen activator for intraventricular hemorrhage: the CLEAR IVH Study Group. Stroke. 2011 Dec;42(12):3631-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.625749. Epub 2011 Sep 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
- Agentes Fibrinolíticos
Outros números de identificação do estudo
- IVH05
- ISRCTN47341677 (Identificador de registro: ISRCTN registry)
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