Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kammionsisäisen verenvuodon hoidosta (CLEAR IVH)

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Hyytymän hajoaminen: Intraventrikulaarisen verenvuodon nopeutetun erottumisen arviointi (IVH)

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää pienin mahdollinen annos ja annostiheys, jolla on paras farmakokineettinen ja turvallisuusprofiili sekä kyky poistaa veritulppa kammiojärjestelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää useiden pienten rt-PA-annosten intraventrikulaaristen injektioiden tehokkuus ja farmakokinetiikka. Kuusitoista koehenkilöä oli jo satunnaistettu saamaan 0,3 mg:n tai 1,0 mg:n rt-PA:n intraventrikulaariset injektiot 12 tunnin välein enintään 8 annosta. Tämän vaiheen tulokset (n = 16) analysoitiin sitten ja valittiin tehokkain 1,0 mg:n annos käytettäväksi toisessa vaiheessa (n = 36) optimaalisen annostustiheyden määrittämiseksi. Ehdotamme, että testataan, helpottaako tämä toimenpide nopeampaa hyytymien erottelua, täydellistä palautumistoimintoa ja vähentää kuolleisuutta tästä tilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • CR Drew Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94394
        • Standford Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75
  2. IVC asetettiin vakiohoitoon käyttämällä enintään 2 täydellistä läpäisyä.
  3. Spontaani ICH pienempi tai yhtä suuri kuin 30 cc.
  4. Pystyy saamaan ensimmäisen annoksen 48 tunnin sisällä CT-skannauksesta, jossa on diagnosoitu IVH (edellyttäen, että diagnostisen TT:n oireiden alkamisaika ei ylitä 12 tuntia).
  5. 6 tuntia IVC:n asettamisen jälkeen tehdyssä CT-skannauksessa mitatun hyytymän koon on oltava yhtä suuri kuin esitettävän hyytymän koon plus tai miinus 5 cm3 (määritettynä AxBxC)/2-menetelmällä.
  6. ON stabiilisuus CT-skannaus joko 3. tai 4. kammio on tukkeutunut verellä (ei näyttöä CSF-virtauksesta TT:ssä).
  7. SBP < 200 mmHg säilyi 6 tunnin ajan.
  8. Historiallinen sijoitus 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty tai hoitamaton aneurysma tai AVM (ellei angiogrammi tai MRA/MRI sulje pois sitä).
  2. Hyytymishäiriöt.
  3. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000, INR > 1,7, PT > 15 s tai kohonnut APTT.
  4. Raskaus (positiivinen raskaustesti).
  5. Infratentoriaalinen verenvuoto (eli parenkymaalinen/posterior fossa-hematooma; kaikki pikkuaivojen hematoomat pois lukien).
  6. SAH (angiogrammi tulee ottaa, kun diagnostisessa TT-skannauksessa ilmenee subarachnoidaalista verenvuotoa tai mitä tahansa hematooman sijaintia tai ulkonäköä, joka ei liity voimakkaasti verenpaineeseen. Jos angiogrammi ei osoita verenvuodon lähdettä, joka selittää verenvuotoa, potilas on kelvollinen tutkimukseen).
  7. ICH:n suureneminen 6 tunnin stabilointijakson aikana (6 tuntia IVC:n asettamisen jälkeen).
  8. Sisäinen verenvuoto, johon liittyy retroperitoneaalisia kohtia tai maha-suolikanavaa, urogenitaalisia tai hengitysteitä.
  9. Pinnallinen tai pintaverenvuoto, joka havaitaan pääasiassa verisuonten pisto- ja pääsykohdissa (esim. laskimoleikkaukset, valtimopunktiot) tai äskettäisen kirurgisen toimenpiteen paikasta.
  10. Tunnettu embolisaatioriski, mukaan lukien historiallinen vasemman sydämen trombi, mitraalisen ahtauma ja eteisvärinä, akuutti perikardiitti ja subakuutti bakteerinen endokardiitti.
  11. Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen.
  12. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
  13. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,3 mg rt-PA:ta
Protokollan vaiheessa 1, annoshaku, koehenkilöt satunnaistettiin joko tähän 0,3 mg:n annosryhmään tai 1,0 mg:n annosryhmään. Tämän haaran koehenkilöt (0,3 mg) saivat jopa 8 annosta 0,3 mg rt-PA:ta 12 tunnin välein suonensisäisen katetrin kautta suonensisäisen verenvuodon hoitamiseksi.
Lääke: kudosplasminogeeniaktivaattori, rt-PA (trombolyyttinen) (Cathflo)
0,3 mg ja 1,0 mg rt-PA:ta (Cathflo) annettiin 12 tunnin välein (annosmääritys) ja 8 tunnin välein (annostiheys) intraventrikulaarisen katetrin kautta suonensisäisen verenvuodon hoitamiseksi.
Muut nimet:
  • Aktivoi
  • rt-PA
  • Cathflo
Active Comparator: 1,0 mg rt-PA:ta
Protokollan vaiheessa 1, annoshaku, koehenkilöt satunnaistettiin joko tähän 1,0 mg:n annosryhmään tai 0,3 mg:n annosryhmään. Tämän haaran koehenkilöt (1,0 mg) saivat jopa 8 annosta 1,0 mg rt-PA:ta 12 tunnin välein suonensisäisen katetrin kautta suonensisäisen verenvuodon hoitamiseksi.
Lääke: kudosplasminogeeniaktivaattori, rt-PA (trombolyyttinen) (Cathflo)
0,3 mg ja 1,0 mg rt-PA:ta (Cathflo) annettiin 12 tunnin välein (annosmääritys) ja 8 tunnin välein (annostiheys) intraventrikulaarisen katetrin kautta suonensisäisen verenvuodon hoitamiseksi.
Muut nimet:
  • Aktivoi
  • rt-PA
  • Cathflo
Kokeellinen: 1,0 mg Rt-PA q8h
Protokollan vaiheessa 2, annostiheys, koehenkilöt saivat jopa 8 annosta 1,0 mg rt-PA:ta (Cathflo) 8 tunnin välein suonensisäisen katetrin kautta suonensisäisen verenvuodon hoitamiseksi.
Lääke: kudosplasminogeeniaktivaattori, rt-PA (trombolyyttinen) (Cathflo)
0,3 mg ja 1,0 mg rt-PA:ta (Cathflo) annettiin 12 tunnin välein (annosmääritys) ja 8 tunnin välein (annostiheys) intraventrikulaarisen katetrin kautta suonensisäisen verenvuodon hoitamiseksi.
Muut nimet:
  • Aktivoi
  • rt-PA
  • Cathflo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän seurantakäynnillä tai sitä ennen kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä määritettiin turvallisuuden mittana. Jos yli 50 % koehenkilöistä kuoli 30 päivän seurantakäynnin aikana tai ennen sitä, tutkimus olisi keskeytetty DSMB-tarkistuksen täyttämiseksi.
30 päivää
Bakteeriventrikuliitin, aivokalvontulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Bakteerien ventrikuliitin/aivokalvontulehduksen ilmaantuvuus kirjattiin rt-PA:n intraventrikulaarisen annon turvallisuuden määrittämiseksi. Jos vähintään 30 % koehenkilöistä koki tämän tapahtuman, tutkimus olisi keskeytetty täydellisen DSMB-tarkistuksen vuoksi.
30 päivää
Oireisten verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Oireisten aivoverenvuototapahtumien määrä kirjattiin rt-PA:n intraventrikulaarisen antamisen turvallisuuden määrittämiseksi. Jos vähintään 35 %:lla koehenkilöistä oli oireenmukainen verenvuototapahtuma ennen 30 päivän seurantakäyntiä, tutkimus olisi keskeytetty täydellistä DSMB-arviointia varten.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen prosentuaalinen hyytymän koon erotuskyky ensimmäisten 3 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
Päivittäinen IVH-hyytymän tilavuuden erotuskyky prosentteina stabiilisuudesta CT IVH-tilavuuden keskiarvo laskettuna ensimmäisten 3 päivän ajalta, määritettynä TT-skannauksilla
3 päivää
90 päivän seuranta Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää

90 päivän seurantakäynnin mRS-pisteet. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Se pisteytetään 0-6: 0. Ei oireita, 1. Ei merkittävää vammaa, 2. Lievä vamma, 3. Keskivaikea vamma, 4. Keskivaikea vamma, 5. Vaikea vamma ja 6. Kuollut.

(Vaiheen 1 potilailla oli vain 30 päivän pisteet, vaiheen 2 potilailla kerättiin 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän pisteet)
90 päivää
90 päivän seuranta Glasgow -tulosasteikon (GOS) pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää

90 päivän seurantakäynnin GOS-pisteet. GOS on asteikko, jota käytetään aivovauriosta kärsineiden potilaiden toipumisasteen määrittämiseen. Kategorioita on viisi: 1. Kuollut, 2. Kasvullinen tila, 3. Vaikea vamma, 4. Keskivaikea vamma ja 5. Hyvä toipuminen.

(Vaiheen 1 potilailla oli vain 30 päivän pisteet, vaiheen 2 potilailla kerättiin 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän pisteet)
90 päivää
180 päivän seuranta Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää

180 päivän seurantakäynnin mRS-pisteet. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Se pisteytetään 0-6: 0. Ei oireita, 1. Ei merkittävää vammaa, 2. Lievä vamma, 3. Keskivaikea vamma, 4. Keskivaikea vamma, 5. Vaikea vamma ja 6. Kuollut.

(Vaiheen 1 potilailla oli vain 30 päivän pisteet, vaiheen 2 potilailla kerättiin 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän pisteet)
180 päivää
180 päivän seuranta Glasgow Outcome Scale (GOS) -pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää

180 päivän seurantakäynnin GOS-pisteet. GOS on asteikko, jota käytetään aivovauriosta kärsineiden potilaiden toipumisasteen määrittämiseen. Kategorioita on viisi: 1. Kuollut, 2. Kasvullinen tila, 3. Vaikea vamma, 4. Keskivaikea vamma ja 5. Hyvä toipuminen.

(Vaiheen 1 potilailla oli vain 30 päivän pisteet, vaiheen 2 potilailla kerättiin 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän pisteet)
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
FDA Office of Orphan Products Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel F Hanley, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVH05
  • ISRCTN47341677 (Rekisterin tunniste: ISRCTN registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa