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Ensayo clínico sobre el tratamiento de la hemorragia intraventricular (CLEAR IVH)

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Lisis del coágulo: Evaluación de la resolución acelerada de la hemorragia intraventricular (HIV)

El objetivo específico de este ensayo es determinar la dosis más baja y la frecuencia de dosis posible con el mejor perfil farmacocinético y de seguridad y su capacidad para eliminar un coágulo de sangre del sistema ventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es determinar la eficacia y la farmacocinética de las inyecciones intraventriculares de múltiples dosis bajas de rt-PA. Dieciséis sujetos ya fueron aleatorizados para recibir inyecciones intraventriculares de 0,3 mg o 1,0 mg de rt-PA cada 12 horas hasta 8 dosis. Luego se analizaron los resultados de esta etapa (n=16) y se eligió la dosis más efectiva de 1,0 mg para usar en la segunda etapa (n=36) para determinar la frecuencia óptima de dosificación. Proponemos probar si esta intervención facilita una resolución más rápida del coágulo, una función de recuperación completa y una disminución de la mortalidad por esta afección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • CR Drew Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94394
        • Standford Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75
  2. IVC colocado como estándar de cuidado usando menos o igual a 2 pases completos.
  3. HIC espontáneo menor o igual a 30 cc.
  4. Capaz de recibir la primera dosis dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada que diagnostica la IVH (siempre que el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la tomografía computarizada de diagnóstico no exceda las 12 horas).
  5. El tamaño del coágulo medido en una tomografía computarizada realizada 6 horas después de la colocación de la VCI debe ser igual al tamaño del coágulo de presentación más o menos 5 cc (según lo determinado por el método AxBxC)/2).
  6. En la tomografía computarizada de estabilidad, el tercer o el cuarto ventrículo están ocluidos con sangre (sin evidencia de flujo de LCR en la tomografía computarizada).
  7. PAS < 200 mmHg sostenida durante 6 horas.
  8. Rankin histórico de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  1. Aneurisma o AVM sospechado o no tratado (a menos que se descarte mediante angiograma o MRA/MRI).
  2. Trastornos de la coagulación.
  3. Pacientes con recuento de plaquetas < 100.000, INR > 1,7, PT > 15 s o un TTPA elevado.
  4. Embarazo (prueba de embarazo positiva).
  5. Hemorragia infratentorial (es decir, hematoma parenquimatoso/fosa posterior; excluidos todos los hematomas cerebelosos).
  6. SAH (se debe obtener un angiograma cuando la tomografía computarizada de diagnóstico demuestra hemorragia subaracnoidea o cualquier ubicación o apariencia de hematoma que no esté fuertemente asociada con hipertensión. Si el angiograma no demuestra una fuente de sangrado que explique la hemorragia, el paciente es elegible para el estudio).
  7. Ampliación de la HIC durante el período de estabilización de 6 horas (6 horas después de la colocación de la VCI).
  8. Hemorragia interna, que afecta sitios retroperitoneales o las vías gastrointestinal, genitourinaria o respiratoria.
  9. Hemorragia superficial o superficial, observada principalmente en sitios de acceso y punción vascular (p. ej., incisiones venosas, punciones arteriales) o sitio de intervención quirúrgica reciente.
  10. Riesgo conocido de embolización, incluidos antecedentes de trombo en el corazón izquierdo, estenosis mitral con fibrilación auricular, pericarditis aguda y endocarditis bacteriana subaguda.
  11. Inscripción previa en el estudio.
  12. Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  13. Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 0,3 mg de rt-PA
En la etapa 1 del protocolo, determinación de la dosis, los sujetos se aleatorizaron a este brazo de dosis de 0,3 mg o al brazo de dosis de 1,0 mg. Los sujetos de este grupo (0,3 mg) recibieron hasta 8 dosis de 0,3 mg de rt-PA cada 12 horas a través del catéter intraventricular para tratar la hemorragia intraventricular.
Droga: activador tisular del plasminógeno, rt-PA (trombolítico) (Cathflo)
Se administraron 0,3 mg y 1,0 mg de rt-PA (Cathflo) cada 12 horas (búsqueda de dosis) y cada 8 horas (frecuencia de dosis) a través del catéter intraventricular para tratar la hemorragia intraventricular.
Otros nombres:
  • Activasa
  • rt-PA
  • Cathflo
Comparador activo: 1,0 mg de rt-PA
En la etapa 1 del protocolo, determinación de la dosis, los sujetos se aleatorizaron a este brazo de dosis de 1,0 mg o al brazo de dosis de 0,3 mg. Los sujetos de este grupo (1,0 mg) recibieron hasta 8 dosis de 1,0 mg de rt-PA cada 12 horas a través del catéter intraventricular para tratar la hemorragia intraventricular.
Droga: activador tisular del plasminógeno, rt-PA (trombolítico) (Cathflo)
Se administraron 0,3 mg y 1,0 mg de rt-PA (Cathflo) cada 12 horas (búsqueda de dosis) y cada 8 horas (frecuencia de dosis) a través del catéter intraventricular para tratar la hemorragia intraventricular.
Otros nombres:
  • Activasa
  • rt-PA
  • Cathflo
Experimental: 1,0 mg Rt-PA cada 8 horas
En la etapa 2 del protocolo, frecuencia de dosis, los sujetos recibieron hasta 8 dosis de 1,0 mg de rt-PA (Cathflo) cada 8 horas a través del catéter intraventricular para tratar la hemorragia intraventricular.
Droga: activador tisular del plasminógeno, rt-PA (trombolítico) (Cathflo)
Se administraron 0,3 mg y 1,0 mg de rt-PA (Cathflo) cada 12 horas (búsqueda de dosis) y cada 8 horas (frecuencia de dosis) a través del catéter intraventricular para tratar la hemorragia intraventricular.
Otros nombres:
  • Activasa
  • rt-PA
  • Cathflo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de sujetos que fallecieron en la visita de seguimiento de 30 días o antes se determinó como una medida de seguridad. Si más del 50 % de los sujetos fallecieran en la visita de seguimiento de 30 días o antes, el estudio se habría detenido para una revisión completa del DSMB.
30 dias
Incidencia de ventriculitis bacteriana, meningitis
Periodo de tiempo: 30 dias
Se registró la incidencia de ventriculitis/meningitis bacteriana para determinar la seguridad de la administración intraventricular de rt-PA. Si el 30% o más de los sujetos experimentaron este evento, el estudio se habría detenido para una revisión completa del DSMB.
30 dias
Tasa de eventos hemorrágicos sintomáticos
Periodo de tiempo: 30 dias
Se registró la tasa de eventos de hemorragia cerebral sintomática para determinar la seguridad de las administraciones intraventriculares de rt-PA. Si el 35% o más de los sujetos experimentaron un evento de sangrado sintomático antes de la visita de seguimiento de 30 días, el estudio se habría detenido para una revisión completa del DSMB.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje promedio diario Resolución del tamaño del coágulo durante los primeros 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
Resolución diaria del volumen del coágulo de IVH, como porcentaje de estabilidad Volumen CT IVH, promediado durante los primeros 3 días, determinado por tomografías computarizadas
3 días
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias

Puntuación mRS de la visita de seguimiento a los 90 días. La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 a 6: 0. Sin Síntomas, 1. Sin Discapacidad Significativa, 2. Discapacidad Ligera, 3. Discapacidad Moderada, 4. Discapacidad Moderadamente Severa, 5. Discapacidad Severa y 6. Muerto.

(Los pacientes de la etapa 1 solo obtuvieron puntajes de 30 días, los pacientes de la etapa 2 obtuvieron puntajes de 30 días, 90 días y 180 días)
90 dias
Seguimiento de 90 días Puntuación de la escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 90 dias

Puntuación GOS de la visita de seguimiento a los 90 días. La GOS es una escala utilizada para determinar el grado de recuperación de los pacientes con daño cerebral. Hay cinco categorías: 1. Muerto, 2. Estado Vegetativo, 3. Invalidez Severa, 4. Invalidez Moderada y 5. Buena Recuperación.

(Los pacientes de la etapa 1 solo obtuvieron puntajes de 30 días, los pacientes de la etapa 2 obtuvieron puntajes de 30 días, 90 días y 180 días)
90 dias
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de seguimiento de 180 días
Periodo de tiempo: 180 días

Puntuación mRS de la visita de seguimiento a los 180 días. La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de 0 a 6: 0. Sin Síntomas, 1. Sin Discapacidad Significativa, 2. Discapacidad Ligera, 3. Discapacidad Moderada, 4. Discapacidad Moderadamente Severa, 5. Discapacidad Severa y 6. Muerto.

(Los pacientes de la etapa 1 solo obtuvieron puntajes de 30 días, los pacientes de la etapa 2 obtuvieron puntajes de 30 días, 90 días y 180 días)
180 días
Seguimiento de 180 días Puntuación de la escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 180 días

Puntuación GOS de la visita de seguimiento a los 180 días. La GOS es una escala utilizada para determinar el grado de recuperación de los pacientes con daño cerebral. Hay cinco categorías: 1. Muerto, 2. Estado Vegetativo, 3. Invalidez Severa, 4. Invalidez Moderada y 5. Buena Recuperación.

(Los pacientes de la etapa 1 solo obtuvieron puntajes de 30 días, los pacientes de la etapa 2 obtuvieron puntajes de 30 días, 90 días y 180 días)
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Genentech, Inc.
FDA Office of Orphan Products Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel F Hanley, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVH05
  • ISRCTN47341677 (Identificador de registro: ISRCTN registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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