此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗脑室内出血的临床试验 (CLEAR IVH)

2017年11月8日 更新者：Johns Hopkins University

凝块溶解：评估脑室内出血 (IVH) 的加速消退

该试验的具体目标是确定具有最佳药代动力学和安全性的可能的最低剂量和剂量频率，以及从心室系统清除血凝块的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的目的是确定多次低剂量 rt-PA 脑室内注射的疗效和药代动力学。 16 名受试者已经随机接受每 12 小时 0.3 mg 或 1.0 mg rt-PA 的脑室内注射，最多 8 剂。 然后分析该阶段 (n=16) 的结果，并选择最有效剂量 1.0 mg 用于第二阶段 (n=36) 以确定最佳给药频率。 我们建议测试这种干预是否有助于更快地解决血块、完全恢复功能并降低这种情况下的死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • University of Heidelberg
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • CR Drew Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94394
        • Standford Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia, Charlottesville
      • Fairfax、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁
  2. 使用少于或等于 2 次完整通过的 IVC 作为护理标准。
  3. 自发性 ICH 小于或等于 30 cc。
  4. 能够在 CT 扫描诊断 IVH 后 48 小时内接受首次剂量（前提是症状出现到诊断 CT 的时间不超过 12 小时）。
  5. IVC 放置 6 小时后通过 CT 扫描测量的血块大小必须等于呈现血块大小加减 5 cc（由 AxBxC 确定）/2 方法）。
  6. 在稳定性 CT 扫描中，第三或第四脑室被血液阻塞（CT 上没有 CSF 流动的证据）。
  7. SBP < 200 mmHg 持续 6 小时。
  8. 0 或 1 的历史排名。

排除标准：

  1. 怀疑或未经治疗的动脉瘤或 AVM（除非通过血管造影或 MRA/MRI 排除）。
  2. 凝血障碍。
  3. 血小板计数 < 100,000、INR > 1.7、PT > 15s 或 APTT 升高的患者。
  4. 怀孕（妊娠试验阳性）。
  5. 幕下出血（即脑实质/后颅窝血肿；排除所有小脑血肿）。
  6. SAH（当诊断性 CT 扫描显示蛛网膜下腔出血或任何血肿位置或外观与高血压不密切相关时，应进行血管造影。 如果血管造影未显示导致出血的出血源，则患者有资格参加研究）。
  7. 6 小时稳定期（放置 IVC 后 6 小时）期间的 ICH 扩大。
  8. 内出血，涉及腹膜后部位，或胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道。
  9. 浅表或表面出血，主要发生在血管穿刺和通路部位（例如，静脉切口、动脉穿刺）或近期手术部位。
  10. 已知的栓塞风险，包括左心血栓史、二尖瓣狭窄伴房颤、急性心包炎和亚急性细菌性心内膜炎。
  11. 在研究之前注册。
  12. 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
  13. 参与另一项同时进行的医学调查或试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：0.3 毫克 rt-PA
在方案的第 1 阶段，剂量发现，受试者被随机分配到这个 0.3 mg 剂量组或 1.0 mg 剂量组。 该组中的受试者 (0.3 mg) 每 12 小时通过脑室内导管接受多达 8 剂 0.3 mg rt-PA 以治疗脑室内出血。
药品：组织纤溶酶原激活剂，rt-PA（溶栓）（Cathflo）
通过脑室内导管每 12 小时（剂量发现）和每 8 小时（给药频率）施用 0.3 mg 和 1.0 mg 的 rt-PA (Cathflo) 以治疗脑室内出血。
其他名称：
  • 活化酶
  • rt-PA
  • Cathflo
有源比较器：1.0 毫克 rt-PA
在方案的第 1 阶段，剂量发现，受试者被随机分配到这个 1.0 mg 剂量组或 0.3 mg 剂量组。 该组中的受试者 (1.0 mg) 每 12 小时通过脑室内导管接受多达 8 剂 1.0 mg rt-PA 以治疗脑室内出血。
药品：组织纤溶酶原激活剂，rt-PA（溶栓）（Cathflo）
通过脑室内导管每 12 小时（剂量发现）和每 8 小时（给药频率）施用 0.3 mg 和 1.0 mg 的 rt-PA (Cathflo) 以治疗脑室内出血。
其他名称：
  • 活化酶
  • rt-PA
  • Cathflo
实验性的：1.0 毫克 Rt-PA 每 8 小时
在方案的第 2 阶段（剂量频率）中，受试者每 8 小时通过脑室内导管接受多达 8 剂 1.0 mg 的 rt-PA (Cathflo) 以治疗脑室内出血。
药品：组织纤溶酶原激活剂，rt-PA（溶栓）（Cathflo）
通过脑室内导管每 12 小时（剂量发现）和每 8 小时（给药频率）施用 0.3 mg 和 1.0 mg 的 rt-PA (Cathflo) 以治疗脑室内出血。
其他名称：
  • 活化酶
  • rt-PA
  • Cathflo

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间：30天
在 30 天随访时或之前死亡的受试者人数被确定为安全措施。 如果超过 50% 的受试者在 30 天随访时或之前死亡，则该研究将停止进行全面的 DSMB 审查。
30天
细菌性脑室炎、脑膜炎的发病率
大体时间：30天
记录细菌性脑室炎/脑膜炎的发生率以确定脑室内给予 rt-PA 的安全性。 如果 30% 或更多的受试者经历过此事件，则该研究将停止进行全面的 DSMB 审查。
30天
有症状的出血事件发生率
大体时间：30天
记录有症状的脑出血事件的发生率以确定脑室内施用 rt-PA 的安全性。 如果 35% 或更多的受试者在 30 天的随访之前经历了有症状的出血事件，则该研究将被停止以进行全面的 DSMB 审查。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前 3 天的平均每日血块大小分辨率百分比
大体时间：3天
每日 IVH 凝块体积分辨率，作为稳定性 CT IVH 体积的百分比，前 3 天的平均值，由 CT 扫描确定
3天
90 天随访改良 Rankin 量表 (mRS) 评分
大体时间：90天

90 天随访 mRS 评分。 改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 从 0 到 6 分：0 分。无症状，1 分。 无重大残疾，2. 轻微残疾，3. 中度残疾，4. 中度严重残疾，5. 严重残疾和 6. 死的。

（第一阶段患者只有30天的分数，第二阶段患者收集了30天、90天和180天的分数）
90天
90 天随访格拉斯哥结果量表 (GOS) 评分
大体时间：90天

90 天随访 GOS 评分。 GOS 是用于确定脑损伤患者恢复程度的量表。 分为五类：1. 死亡，2. 植物人，3. 重度残疾，4. 中度残疾和 5. 恢复良好。

（第一阶段患者只有30天的分数，第二阶段患者收集了30天、90天和180天的分数）
90天
180 天随访改良 Rankin 量表 (mRS) 评分
大体时间：180天

180 天随访 mRS 评分。 改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 从 0 到 6 分：0 分。无症状，1 分。 无重大残疾，2. 轻微残疾，3. 中度残疾，4. 中度严重残疾，5. 严重残疾和 6. 死的。

（第一阶段患者只有30天的分数，第二阶段患者收集了30天、90天和180天的分数）
180天
180 天随访格拉斯哥结果量表 (GOS) 评分
大体时间：180天

180 天随访 GOS 评分。 GOS 是用于确定脑损伤患者恢复程度的量表。 分为五类：1. 死亡，2. 植物人，3. 重度残疾，4. 中度残疾和 5. 恢复良好。

（第一阶段患者只有30天的分数，第二阶段患者收集了30天、90天和180天的分数）
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Genentech, Inc.
FDA Office of Orphan Products Development

调查人员

  • 学习椅：Daniel F Hanley, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月1日

首次发布 (估计)

2008年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月8日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IVH05
  • ISRCTN47341677 (注册表标识符：ISRCTN registry)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

脑室内出血的临床试验

组织纤溶酶原激活剂，rt-PA（溶栓）（Cathflo）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅