Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på behandling af intraventrikulær blødning (CLEAR IVH)

8. november 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Blodpropper: Evaluering af accelereret opløsning af intraventrikulær blødning (IVH)

Det specifikke formål med dette forsøg er at bestemme den lavest mulige dosis og dosisfrekvens med den bedste farmakokinetiske og sikkerhedsprofil og dens evne til at fjerne en blodprop fra det ventrikulære system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intraventrikulære injektioner af flere lave doser af rt-PA. Seksten forsøgspersoner var allerede randomiseret til at modtage intraventrikulære injektioner med 0,3 mg eller 1,0 mg rt-PA hver 12. time i op til 8 doser. Resultaterne af dette trin (n=16) blev derefter analyseret, og den mest effektive dosis på 1,0 mg blev valgt til at blive brugt i det andet trin (n=36) for at bestemme den optimale doseringshyppighed. Vi foreslår at teste, om denne intervention letter hurtigere koagelopløsning, fuldstændig genopretningsfunktion og nedsat dødelighed af denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • CR Drew Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94394
        • Standford Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. IVC placeret som standardbehandling med mindre end eller lig med 2 komplette gennemløb.
  3. Spontan ICH mindre end eller lig med 30 cc.
  4. I stand til at modtage den første dosis inden for 48 timer efter CT-scanning med diagnosticering af IVH (forudsat at tidspunktet for symptomdebut til diagnostisk CT ikke overstiger 12 timer).
  5. Blodpropstørrelse målt på CT-scanning udført 6 timer efter IVC-placering skal være lig med præsentationspropstørrelsen plus eller minus 5 cc (som bestemt ved AxBxC)/2-metoden).
  6. Ved stabilitets-CT-scanning er enten 3. eller 4. ventrikler tilstoppet med blod (ingen tegn på CSF-flow på CT).
  7. SBP < 200 mmHg opretholdt i 6 timer.
  8. Historisk rangordning på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt eller ubehandlet aneurisme eller AVM (medmindre det er udelukket ved angiogram eller MRA/MRI).
  2. Koagulationsforstyrrelser.
  3. Patienter med blodpladetal < 100.000, INR > 1,7, PT > 15 sek. eller forhøjet APTT.
  4. Graviditet (positiv graviditetstest).
  5. Infratentorial blødning (dvs. parenkymalt/posterior fossa hæmatom; alle cerebellære hæmatomer udelukket).
  6. SAH (Der skal indhentes et angiogram, når den diagnostiske CT-scanning viser subaraknoidal blødning eller en hvilken som helst hæmatomplacering eller udseende, der ikke er stærkt forbundet med hypertension. Hvis angiogrammet ikke viser en blødningskilde, der er årsag til blødningen, er patienten berettiget til undersøgelsen).
  7. ICH-forstørrelse i den 6-timers stabiliseringsperiode (6 timer efter IVC-placering).
  8. Intern blødning, der involverer retroperitoneale steder eller mave-tarm-, genitourin- eller luftveje.
  9. Overfladisk blødning eller blødning på overfladen, observeret hovedsageligt ved vaskulær punktering og adgangssteder (f.eks. venøse nedskæringer, arterielle punkteringer) eller stedet for nylig kirurgisk indgreb.
  10. Kendt risiko for embolisering, herunder historie med venstre hjertetrombose, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis og subakut bakteriel endocarditis.
  11. Forudgående tilmelding til studiet.
  12. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  13. Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,3 mg rt-PA
I trin 1 af protokollen, dosisfinding, blev forsøgspersonerne randomiseret til enten denne 0,3 mg dosisarm eller 1,0 mg dosisarm. Forsøgspersoner i denne arm (0,3 mg) modtog op til 8 doser af 0,3 mg rt-PA hver 12. time gennem det intraventrikulære kateter for at behandle intraventrikulær blødning.
Medicin: vævsplasminogenaktivator, rt-PA (trombolytisk) (Cathflo)
0,3 mg og 1,0 mg rt-PA (Cathflo) blev administreret hver 12. time (dosisfund) og hver 8. time (dosisfrekvens) via det intraventrikulære kateter til behandling af intraventrikulær blødning.
Andre navne:
  • Aktivase
  • rt-PA
  • Cathflo
Aktiv komparator: 1,0 mg rt-PA
I trin 1 af protokollen, dosisfinding, blev forsøgspersonerne randomiseret til enten denne 1,0 mg dosisarm eller 0,3 mg dosisarm. Individer i denne arm (1,0 mg) modtog op til 8 doser af 1,0 mg rt-PA hver 12. time gennem det intraventrikulære kateter for at behandle intraventrikulær blødning.
Medicin: vævsplasminogenaktivator, rt-PA (trombolytisk) (Cathflo)
0,3 mg og 1,0 mg rt-PA (Cathflo) blev administreret hver 12. time (dosisfund) og hver 8. time (dosisfrekvens) via det intraventrikulære kateter til behandling af intraventrikulær blødning.
Andre navne:
  • Aktivase
  • rt-PA
  • Cathflo
Eksperimentel: 1,0 mg Rt-PA q8h
I trin 2 af protokollen, dosishyppighed, modtog forsøgspersoner op til 8 doser af 1,0 mg rt-PA (Cathflo) hver 8. time gennem det intraventrikulære kateter for at behandle intraventrikulær blødning.
Medicin: vævsplasminogenaktivator, rt-PA (trombolytisk) (Cathflo)
0,3 mg og 1,0 mg rt-PA (Cathflo) blev administreret hver 12. time (dosisfund) og hver 8. time (dosisfrekvens) via det intraventrikulære kateter til behandling af intraventrikulær blødning.
Andre navne:
  • Aktivase
  • rt-PA
  • Cathflo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antallet af forsøgspersoner, der døde ved eller før det 30-dages opfølgningsbesøg, blev bestemt som et mål for sikkerheden. Hvis mere end 50 % af forsøgspersonerne døde ved eller før det 30-dages opfølgningsbesøg, ville undersøgelsen være blevet stoppet til fuld DSMB-gennemgang.
30 dage
Forekomst af bakteriel ventrikulitis, meningitis
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​bakteriel ventrikulitis/meningitis blev registreret for at bestemme sikkerheden ved intraventrikulær administration af rt-PA. Hvis 30 % eller flere forsøgspersoner oplevede denne hændelse, ville undersøgelsen være blevet stoppet til fuld DSMB-gennemgang.
30 dage
Hyppighed af symptomatiske blødningshændelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​symptomatiske hjerneblødningshændelser blev registreret for at bestemme sikkerheden ved intraventrikulære administrationer af rt-PA. Hvis 35 % eller flere forsøgspersoner oplevede en symptomatisk blødningshændelse før det 30-dages opfølgningsbesøg, ville undersøgelsen være blevet stoppet for en fuldstændig DSMB-gennemgang.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig procentdel af koagelstørrelsesopløsning i løbet af de første 3 dage
Tidsramme: Tre dage
Daglig opløsning af IVH-propvolumen, som en procentdel af stabilitet CT IVH-volumen, i gennemsnit over de første 3 dage, bestemt ved CT-scanninger
Tre dage
90 dages opfølgning modificeret rankinskala (mRS) score
Tidsramme: 90 dage

90 dages opfølgningsbesøg mRS-score. Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det er scoret fra 0 til 6: 0. Ingen symptomer, 1. Intet væsentligt handicap, 2. Let handicap, 3. Moderat handicap, 4. Moderat svært handicap, 5. Svært handicap og 6. Død.

(Patienter i trin 1 havde kun 30 dages score, trin 2 patienter havde 30 dages, 90 dages og 180 dages scores indsamlet)
90 dage
90 dages opfølgning i Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsramme: 90 dage

90 dages opfølgningsbesøg GOS-score. GOS er en skala, der bruges til at bestemme graden af ​​bedring fra patienter med hjerneskade. Der er fem kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand, 3. Svært handicap, 4. Moderat handicap og 5. God restitution.

(Patienter i trin 1 havde kun 30 dages score, trin 2 patienter havde 30 dages, 90 dages og 180 dages scores indsamlet)
90 dage
180 dages opfølgning modificeret rankinskala (mRS)-score
Tidsramme: 180 dage

180 dages opfølgningsbesøg mRS-score. Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det er scoret fra 0 til 6: 0. Ingen symptomer, 1. Intet væsentligt handicap, 2. Let handicap, 3. Moderat handicap, 4. Moderat svært handicap, 5. Svært handicap og 6. Død.

(Patienter i trin 1 havde kun 30 dages score, trin 2 patienter havde 30 dages, 90 dages og 180 dages scores indsamlet)
180 dage
180 dages opfølgning i Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsramme: 180 dage

180 dages opfølgningsbesøg GOS-score. GOS er en skala, der bruges til at bestemme graden af ​​bedring fra patienter med hjerneskade. Der er fem kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand, 3. Svært handicap, 4. Moderat handicap og 5. God restitution.

(Patienter i trin 1 havde kun 30 dages score, trin 2 patienter havde 30 dages, 90 dages og 180 dages scores indsamlet)
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
FDA Office of Orphan Products Development

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel F Hanley, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVH05
  • ISRCTN47341677 (Registry Identifier: ISRCTN registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner