Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica sul trattamento dell'emorragia intraventricolare (CLEAR IVH)

8 novembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Lisi del coagulo: valutazione della risoluzione accelerata dell'emorragia intraventricolare (IVH)

L'obiettivo specifico di questo studio è determinare la dose e la frequenza della dose più basse possibili con il miglior profilo farmacocinetico e di sicurezza e la sua capacità di rimuovere un coagulo di sangue dal sistema ventricolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la farmacocinetica delle iniezioni intraventricolari di basse dosi multiple di rt-PA. Sedici soggetti erano già stati randomizzati a ricevere iniezioni intraventricolari di 0,3 mg o 1,0 mg di rt-PA ogni 12 ore per un massimo di 8 dosi. I risultati di questa fase (n=16) sono stati quindi analizzati ed è stata scelta la dose più efficace di 1,0 mg da utilizzare nella seconda fase (n=36) per determinare la frequenza ottimale di somministrazione. Proponiamo di verificare se questo intervento facilita una più rapida risoluzione del coagulo, una completa funzione di recupero e una diminuzione della mortalità da questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • CR Drew Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94394
        • Standford Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75
  2. IVC inserito come standard di cura utilizzando meno o uguale a 2 passaggi completi.
  3. ICH spontaneo minore o uguale a 30 cc.
  4. In grado di ricevere la prima dose entro 48 ore dalla TAC che diagnostica l'IVH (a condizione che il tempo di insorgenza dei sintomi alla TAC diagnostica non superi le 12 ore).
  5. La dimensione del coagulo misurata sulla scansione TC eseguita 6 ore dopo il posizionamento dell'IVC deve essere uguale alla dimensione del coagulo di presentazione più o meno 5 cc (come determinato dal metodo AxBxC)/2).
  6. Alla TC di stabilità, il 3° o il 4° ventricolo sono occlusi dal sangue (nessuna evidenza di flusso di liquido cerebrospinale alla TC).
  7. PAS < 200 mmHg sostenuta per 6 ore.
  8. Rankin storico di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Aneurisma o AVM sospetto o non trattato (a meno che non sia escluso da angiogramma o MRA/MRI).
  2. Disturbi della coagulazione.
  3. Pazienti con conta piastrinica < 100.000, INR > 1,7, PT > 15s o APTT elevato.
  4. Gravidanza (test di gravidanza positivo).
  5. Emorragia infratentoriale (cioè ematoma parenchimale/fossa posteriore; esclusi tutti gli ematomi cerebellari).
  6. SAH (Un angiogramma dovrebbe essere ottenuto quando la scansione TC diagnostica dimostra un'emorragia subaracnoidea o qualsiasi posizione o aspetto dell'ematoma non fortemente associato all'ipertensione. Se l'angiogramma non dimostra una fonte di sanguinamento che spiega l'emorragia, il paziente è idoneo per lo studio).
  7. Allargamento dell'ICH durante il periodo di stabilizzazione di 6 ore (6 ore dopo il posizionamento dell'IVC).
  8. Sanguinamento interno, che coinvolge siti retroperitoneali o il tratto gastrointestinale, genito-urinario o respiratorio.
  9. Sanguinamento superficiale o superficiale, osservato principalmente in corrispondenza di punture vascolari e siti di accesso (ad esempio, tagli venosi, punture arteriose) o sito di recente intervento chirurgico.
  10. Rischio noto di embolizzazione, inclusa storia di trombo cardiaco sinistro, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, pericardite acuta ed endocardite batterica subacuta.
  11. Precedente iscrizione allo studio.
  12. Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
  13. Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,3 mg rt-PA
Nella fase 1 del protocollo, determinazione della dose, i soggetti sono stati randomizzati a questo braccio con dose da 0,3 mg o al braccio con dose da 1,0 mg. I soggetti in questo braccio (0,3 mg) hanno ricevuto fino a 8 dosi di 0,3 mg di rt-PA ogni 12 ore attraverso il catetere intraventricolare per il trattamento dell'emorragia intraventricolare.
0,3 mg e 1,0 mg di rt-PA (Cathflo) sono stati somministrati ogni 12 ore (determinazione della dose) e ogni 8 ore (frequenza della dose) attraverso il catetere intraventricolare per trattare l'emorragia intraventricolare.
Altri nomi:
  • Attivasi
  • rt-PA
  • Catflo
Comparatore attivo: 1,0 mg di rt-PA
Nella fase 1 del protocollo, determinazione della dose, i soggetti sono stati randomizzati a questo braccio con dose da 1,0 mg o al braccio con dose da 0,3 mg. I soggetti in questo braccio (1,0 mg) hanno ricevuto fino a 8 dosi di 1,0 mg di rt-PA ogni 12 ore attraverso il catetere intraventricolare per il trattamento dell'emorragia intraventricolare.
0,3 mg e 1,0 mg di rt-PA (Cathflo) sono stati somministrati ogni 12 ore (determinazione della dose) e ogni 8 ore (frequenza della dose) attraverso il catetere intraventricolare per trattare l'emorragia intraventricolare.
Altri nomi:
  • Attivasi
  • rt-PA
  • Catflo
Sperimentale: 1,0 mg di Rt-PA ogni 8 ore
Nella fase 2 del protocollo, frequenza della dose, i soggetti hanno ricevuto fino a 8 dosi di 1,0 mg di rt-PA (Cathflo) ogni 8 ore attraverso il catetere intraventricolare per trattare l'emorragia intraventricolare.
0,3 mg e 1,0 mg di rt-PA (Cathflo) sono stati somministrati ogni 12 ore (determinazione della dose) e ogni 8 ore (frequenza della dose) attraverso il catetere intraventricolare per trattare l'emorragia intraventricolare.
Altri nomi:
  • Attivasi
  • rt-PA
  • Catflo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di soggetti deceduti durante o prima della visita di follow-up a 30 giorni è stato determinato come misura di sicurezza. Se più del 50% dei soggetti fosse deceduto durante o prima della visita di follow-up di 30 giorni, lo studio sarebbe stato interrotto per una revisione completa del DSMB.
30 giorni
Incidenza di ventricolite batterica, meningite
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza di ventricolite/meningite batterica è stata registrata per determinare la sicurezza della somministrazione intraventricolare di rt-PA. Se il 30% o più dei soggetti avesse sperimentato questo evento, lo studio sarebbe stato interrotto per una revisione completa del DSMB.
30 giorni
Tasso di eventi di sanguinamento sintomatico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di eventi sintomatici di emorragia cerebrale è stato registrato per determinare la sicurezza delle somministrazioni intraventricolari di rt-PA. Se il 35% o più dei soggetti avesse manifestato un evento di sanguinamento sintomatico prima della visita di follow-up di 30 giorni, lo studio sarebbe stato interrotto per una revisione completa del DSMB.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione percentuale media giornaliera della dimensione del coagulo nei primi 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
Risoluzione giornaliera del volume del coagulo IVH, come percentuale della stabilità Volume CT IVH, mediato nei primi 3 giorni, determinato dalle scansioni TC
3 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni

Punteggio mRS della visita di follow-up a 90 giorni. La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. È valutato da 0 a 6: 0. Nessun sintomo, 1. Nessuna disabilità significativa, 2. Disabilità lieve, 3. Disabilità moderata, 4. Disabilità moderatamente grave, 5. Disabilità grave e 6. Morto.

(I pazienti della fase 1 avevano solo punteggi di 30 giorni, i pazienti della fase 2 avevano punteggi di 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni raccolti)

90 giorni
Punteggio GOS (Glasgow Outcome Scale) di follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni

Punteggio GOS della visita di follow-up a 90 giorni. Il GOS è una scala utilizzata per determinare il grado di recupero da pazienti con lesioni cerebrali. Ci sono cinque categorie: 1. Morto, 2. Stato vegetativo, 3. Disabilità grave, 4. Disabilità moderata e 5. Buon recupero.

(I pazienti della fase 1 avevano solo punteggi di 30 giorni, i pazienti della fase 2 avevano punteggi di 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni raccolti)

90 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al follow-up di 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni

Punteggio mRS della visita di follow-up di 180 giorni. La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. È valutato da 0 a 6: 0. Nessun sintomo, 1. Nessuna disabilità significativa, 2. Disabilità lieve, 3. Disabilità moderata, 4. Disabilità moderatamente grave, 5. Disabilità grave e 6. Morto.

(I pazienti della fase 1 avevano solo punteggi di 30 giorni, i pazienti della fase 2 avevano punteggi di 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni raccolti)

180 giorni
Punteggio GOS (Glasgow Outcome Scale) dopo 180 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 180 giorni

Punteggio GOS della visita di follow-up di 180 giorni. Il GOS è una scala utilizzata per determinare il grado di recupero da pazienti con lesioni cerebrali. Ci sono cinque categorie: 1. Morto, 2. Stato vegetativo, 3. Disabilità grave, 4. Disabilità moderata e 5. Buon recupero.

(I pazienti della fase 1 avevano solo punteggi di 30 giorni, i pazienti della fase 2 avevano punteggi di 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni raccolti)

180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel F Hanley, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi