- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00650858
Sperimentazione clinica sul trattamento dell'emorragia intraventricolare (CLEAR IVH)
Lisi del coagulo: valutazione della risoluzione accelerata dell'emorragia intraventricolare (IVH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Heidelberg, Germania, 69120
- University of Heidelberg
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- CR Drew Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94394
- Standford Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- University of Maryland Medical Systems
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas HSC, San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia, Charlottesville
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- IVC inserito come standard di cura utilizzando meno o uguale a 2 passaggi completi.
- ICH spontaneo minore o uguale a 30 cc.
- In grado di ricevere la prima dose entro 48 ore dalla TAC che diagnostica l'IVH (a condizione che il tempo di insorgenza dei sintomi alla TAC diagnostica non superi le 12 ore).
- La dimensione del coagulo misurata sulla scansione TC eseguita 6 ore dopo il posizionamento dell'IVC deve essere uguale alla dimensione del coagulo di presentazione più o meno 5 cc (come determinato dal metodo AxBxC)/2).
- Alla TC di stabilità, il 3° o il 4° ventricolo sono occlusi dal sangue (nessuna evidenza di flusso di liquido cerebrospinale alla TC).
- PAS < 200 mmHg sostenuta per 6 ore.
- Rankin storico di 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Aneurisma o AVM sospetto o non trattato (a meno che non sia escluso da angiogramma o MRA/MRI).
- Disturbi della coagulazione.
- Pazienti con conta piastrinica < 100.000, INR > 1,7, PT > 15s o APTT elevato.
- Gravidanza (test di gravidanza positivo).
- Emorragia infratentoriale (cioè ematoma parenchimale/fossa posteriore; esclusi tutti gli ematomi cerebellari).
- SAH (Un angiogramma dovrebbe essere ottenuto quando la scansione TC diagnostica dimostra un'emorragia subaracnoidea o qualsiasi posizione o aspetto dell'ematoma non fortemente associato all'ipertensione. Se l'angiogramma non dimostra una fonte di sanguinamento che spiega l'emorragia, il paziente è idoneo per lo studio).
- Allargamento dell'ICH durante il periodo di stabilizzazione di 6 ore (6 ore dopo il posizionamento dell'IVC).
- Sanguinamento interno, che coinvolge siti retroperitoneali o il tratto gastrointestinale, genito-urinario o respiratorio.
- Sanguinamento superficiale o superficiale, osservato principalmente in corrispondenza di punture vascolari e siti di accesso (ad esempio, tagli venosi, punture arteriose) o sito di recente intervento chirurgico.
- Rischio noto di embolizzazione, inclusa storia di trombo cardiaco sinistro, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, pericardite acuta ed endocardite batterica subacuta.
- Precedente iscrizione allo studio.
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 0,3 mg rt-PA
Nella fase 1 del protocollo, determinazione della dose, i soggetti sono stati randomizzati a questo braccio con dose da 0,3 mg o al braccio con dose da 1,0 mg.
I soggetti in questo braccio (0,3 mg) hanno ricevuto fino a 8 dosi di 0,3 mg di rt-PA ogni 12 ore attraverso il catetere intraventricolare per il trattamento dell'emorragia intraventricolare.
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0,3 mg e 1,0 mg di rt-PA (Cathflo) sono stati somministrati ogni 12 ore (determinazione della dose) e ogni 8 ore (frequenza della dose) attraverso il catetere intraventricolare per trattare l'emorragia intraventricolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1,0 mg di rt-PA
Nella fase 1 del protocollo, determinazione della dose, i soggetti sono stati randomizzati a questo braccio con dose da 1,0 mg o al braccio con dose da 0,3 mg.
I soggetti in questo braccio (1,0 mg) hanno ricevuto fino a 8 dosi di 1,0 mg di rt-PA ogni 12 ore attraverso il catetere intraventricolare per il trattamento dell'emorragia intraventricolare.
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0,3 mg e 1,0 mg di rt-PA (Cathflo) sono stati somministrati ogni 12 ore (determinazione della dose) e ogni 8 ore (frequenza della dose) attraverso il catetere intraventricolare per trattare l'emorragia intraventricolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1,0 mg di Rt-PA ogni 8 ore
Nella fase 2 del protocollo, frequenza della dose, i soggetti hanno ricevuto fino a 8 dosi di 1,0 mg di rt-PA (Cathflo) ogni 8 ore attraverso il catetere intraventricolare per trattare l'emorragia intraventricolare.
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0,3 mg e 1,0 mg di rt-PA (Cathflo) sono stati somministrati ogni 12 ore (determinazione della dose) e ogni 8 ore (frequenza della dose) attraverso il catetere intraventricolare per trattare l'emorragia intraventricolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di soggetti deceduti durante o prima della visita di follow-up a 30 giorni è stato determinato come misura di sicurezza.
Se più del 50% dei soggetti fosse deceduto durante o prima della visita di follow-up di 30 giorni, lo studio sarebbe stato interrotto per una revisione completa del DSMB.
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30 giorni
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Incidenza di ventricolite batterica, meningite
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'incidenza di ventricolite/meningite batterica è stata registrata per determinare la sicurezza della somministrazione intraventricolare di rt-PA.
Se il 30% o più dei soggetti avesse sperimentato questo evento, lo studio sarebbe stato interrotto per una revisione completa del DSMB.
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30 giorni
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Tasso di eventi di sanguinamento sintomatico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di eventi sintomatici di emorragia cerebrale è stato registrato per determinare la sicurezza delle somministrazioni intraventricolari di rt-PA.
Se il 35% o più dei soggetti avesse manifestato un evento di sanguinamento sintomatico prima della visita di follow-up di 30 giorni, lo studio sarebbe stato interrotto per una revisione completa del DSMB.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione percentuale media giornaliera della dimensione del coagulo nei primi 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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Risoluzione giornaliera del volume del coagulo IVH, come percentuale della stabilità Volume CT IVH, mediato nei primi 3 giorni, determinato dalle scansioni TC
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3 giorni
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Punteggio mRS della visita di follow-up a 90 giorni. La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. È valutato da 0 a 6: 0. Nessun sintomo, 1. Nessuna disabilità significativa, 2. Disabilità lieve, 3. Disabilità moderata, 4. Disabilità moderatamente grave, 5. Disabilità grave e 6. Morto. (I pazienti della fase 1 avevano solo punteggi di 30 giorni, i pazienti della fase 2 avevano punteggi di 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni raccolti) |
90 giorni
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Punteggio GOS (Glasgow Outcome Scale) di follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Punteggio GOS della visita di follow-up a 90 giorni. Il GOS è una scala utilizzata per determinare il grado di recupero da pazienti con lesioni cerebrali. Ci sono cinque categorie: 1. Morto, 2. Stato vegetativo, 3. Disabilità grave, 4. Disabilità moderata e 5. Buon recupero. (I pazienti della fase 1 avevano solo punteggi di 30 giorni, i pazienti della fase 2 avevano punteggi di 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni raccolti) |
90 giorni
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al follow-up di 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio mRS della visita di follow-up di 180 giorni. La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. È valutato da 0 a 6: 0. Nessun sintomo, 1. Nessuna disabilità significativa, 2. Disabilità lieve, 3. Disabilità moderata, 4. Disabilità moderatamente grave, 5. Disabilità grave e 6. Morto. (I pazienti della fase 1 avevano solo punteggi di 30 giorni, i pazienti della fase 2 avevano punteggi di 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni raccolti) |
180 giorni
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Punteggio GOS (Glasgow Outcome Scale) dopo 180 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio GOS della visita di follow-up di 180 giorni. Il GOS è una scala utilizzata per determinare il grado di recupero da pazienti con lesioni cerebrali. Ci sono cinque categorie: 1. Morto, 2. Stato vegetativo, 3. Disabilità grave, 4. Disabilità moderata e 5. Buon recupero. (I pazienti della fase 1 avevano solo punteggi di 30 giorni, i pazienti della fase 2 avevano punteggi di 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni raccolti) |
180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel F Hanley, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kornbluth J, Nekoovaght-Tak S, Ullman N, Carhuapoma JR, Hanley DF, Ziai W. Early Quantification of Hematoma Hounsfield Units on Noncontrast CT in Acute Intraventricular Hemorrhage Predicts Ventricular Clearance after Intraventricular Thrombolysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Sep;36(9):1609-15. doi: 10.3174/ajnr.A4393. Epub 2015 Jul 30.
- Ziai W, Moullaali T, Nekoovaght-Tak S, Ullman N, Brooks JS, Morgan TC, Hanley DF. No exacerbation of perihematomal edema with intraventricular tissue plasminogen activator in patients with spontaneous intraventricular hemorrhage. Neurocrit Care. 2013 Jun;18(3):354-61. doi: 10.1007/s12028-013-9826-1.
- Morgan TC, Dawson J, Spengler D, Lees KR, Aldrich C, Mishra NK, Lane K, Quinn TJ, Diener-West M, Weir CJ, Higgins P, Rafferty M, Kinsley K, Ziai W, Awad I, Walters MR, Hanley D; CLEAR and VISTA Investigators. The Modified Graeb Score: an enhanced tool for intraventricular hemorrhage measurement and prediction of functional outcome. Stroke. 2013 Mar;44(3):635-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.670653. Epub 2013 Jan 31.
- Webb AJ, Ullman NL, Mann S, Muschelli J, Awad IA, Hanley DF. Resolution of intraventricular hemorrhage varies by ventricular region and dose of intraventricular thrombolytic: the Clot Lysis: Evaluating Accelerated Resolution of IVH (CLEAR IVH) program. Stroke. 2012 Jun;43(6):1666-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650523. Epub 2012 Apr 3.
- Ziai WC, Muschelli J, Thompson CB, Keyl PM, Lane K, Shao S, Hanley DF. Factors affecting clot lysis rates in patients with spontaneous intraventricular hemorrhage. Stroke. 2012 May;43(5):1234-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.641050. Epub 2012 Mar 1.
- Herrick DB, Ziai WC, Thompson CB, Lane K, McBee NA, Hanley DF. Systemic hematologic status following intraventricular recombinant tissue-type plasminogen activator for intraventricular hemorrhage: the CLEAR IVH Study Group. Stroke. 2011 Dec;42(12):3631-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.625749. Epub 2011 Sep 22.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Plasminogeno
- Agenti fibrinolitici
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVH05
- ISRCTN47341677 (Identificatore di registro: ISRCTN registry)
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