Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby intraventrikulárního krvácení (CLEAR IVH)

8. listopadu 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Lýza sraženiny: Hodnocení zrychleného řešení intraventrikulárního krvácení (IVH)

Specifickým cílem této studie je určit nejnižší možnou dávku a frekvenci dávek s nejlepším farmakokinetickým a bezpečnostním profilem a schopností odstranit krevní sraženinu z ventrikulárního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit účinnost a farmakokinetiku intraventrikulárních injekcí několika nízkých dávek rt-PA. Šestnáct subjektů již bylo randomizováno k podávání intraventrikulárních injekcí 0,3 mg nebo 1,0 mg rt-PA každých 12 hodin až do 8 dávek. Výsledky této fáze (n=16) byly poté analyzovány a nejúčinnější dávka 1,0 mg byla zvolena pro použití ve druhé fázi (n=36) ke stanovení optimální frekvence dávkování. Navrhujeme otestovat, zda tato intervence usnadňuje rychlejší vyřešení sraženiny, funkci úplného zotavení a snížení úmrtnosti na tento stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • CR Drew Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94394
        • Standford Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • University of Maryland Medical Systems
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75
  2. IVC umístěn jako standardní péče s použitím méně než nebo rovných 2 kompletních průchodů.
  3. Spontánní ICH menší nebo rovný 30 ccm.
  4. Schopnost podat první dávku do 48 hodin od CT vyšetření diagnostikujícího IVH (za předpokladu, že doba nástupu příznaků do diagnostického CT nepřesáhne 12 hodin).
  5. Velikost sraženiny měřená na CT skenu provedeném 6 hodin po zavedení IVC se musí rovnat prezentační velikosti sraženiny plus nebo mínus 5 cm3 (jak je stanoveno metodou AxBxC)/2).
  6. CT skenování ON stability buď 3. nebo 4. komory jsou ucpané krví (žádný důkaz průtoku CSF na CT).
  7. SBP < 200 mmHg udržovaný po dobu 6 hodin.
  8. Historické pořadí 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezřelé nebo neléčené aneuryzma nebo AVM (pokud není vyloučeno angiogramem nebo MRA/MRI).
  2. Poruchy srážlivosti.
  3. Pacienti s počtem krevních destiček < 100 000, INR > 1,7, PT > 15 s nebo zvýšeným APTT.
  4. Těhotenství (pozitivní těhotenský test).
  5. Infratentoriální krvácení (tj. hematom parenchymu/zadní jamky; všechny cerebelární hematomy vyloučeny).
  6. SAH (Angiogram by měl být pořízen, když diagnostické CT vyšetření prokáže subarachnoidální krvácení nebo jakoukoli lokalizaci nebo vzhled hematomu, které nejsou silně spojeny s hypertenzí. Pokud angiogram neprokáže zdroj krvácení, který by byl příčinou krvácení, je pacient způsobilý pro studii).
  7. Zvětšení ICH během 6hodinové stabilizační periody (6 hodin po zavedení IVC).
  8. Vnitřní krvácení, zahrnující retroperitoneální místa nebo gastrointestinální, genitourinární nebo respirační trakt.
  9. Povrchové nebo povrchové krvácení, pozorované hlavně v místech punkce cév a v místech přístupu (např. žilní řezy, arteriální punkce) nebo v místě nedávného chirurgického zákroku.
  10. Známé riziko embolizace, včetně anamnézy trombu levého srdce, mitrální stenózy s fibrilací síní, akutní perikarditidy a subakutní bakteriální endokarditidy.
  11. Předběžný zápis do studia.
  12. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  13. Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,3 mg rt-PA
Ve fázi 1 protokolu, zjištění dávky, byli jedinci randomizováni buď do této větve s dávkou 0,3 mg, nebo do větve s dávkou 1,0 mg. Subjekty v tomto rameni (0,3 mg) dostávaly až 8 dávek 0,3 mg rt-PA každých 12 hodin intraventrikulárním katetrem k léčbě intraventrikulárního krvácení.
Lék: tkáňový aktivátor plazminogenu, rt-PA (trombolytický) (Cathflo)
0,3 mg a 1,0 mg rt-PA (Cathflo) bylo podáváno každých 12 hodin (zjištění dávky) a každých 8 hodin (frekvence dávek) intraventrikulárním katétrem k léčbě intraventrikulárního krvácení.
Ostatní jména:
  • Activase
  • rt-PA
  • Cathflo
Aktivní komparátor: 1,0 mg rt-PA
Ve fázi 1 protokolu, při zjištění dávky, byli jedinci randomizováni buď do této větve s dávkou 1,0 mg, nebo do větve s dávkou 0,3 mg. Subjekty v tomto rameni (1,0 mg) dostávaly až 8 dávek 1,0 mg rt-PA každých 12 hodin intraventrikulárním katetrem k léčbě intraventrikulárního krvácení.
Lék: tkáňový aktivátor plazminogenu, rt-PA (trombolytický) (Cathflo)
0,3 mg a 1,0 mg rt-PA (Cathflo) bylo podáváno každých 12 hodin (zjištění dávky) a každých 8 hodin (frekvence dávek) intraventrikulárním katétrem k léčbě intraventrikulárního krvácení.
Ostatní jména:
  • Activase
  • rt-PA
  • Cathflo
Experimentální: 1,0 mg Rt-PA q8h
Ve fázi 2 protokolu, frekvence dávek, subjekty dostávaly až 8 dávek 1,0 mg rt-PA (Cathflo) každých 8 hodin intraventrikulárním katétrem k léčbě intraventrikulárního krvácení.
Lék: tkáňový aktivátor plazminogenu, rt-PA (trombolytický) (Cathflo)
0,3 mg a 1,0 mg rt-PA (Cathflo) bylo podáváno každých 12 hodin (zjištění dávky) a každých 8 hodin (frekvence dávek) intraventrikulárním katétrem k léčbě intraventrikulárního krvácení.
Ostatní jména:
  • Activase
  • rt-PA
  • Cathflo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů, které zemřely během 30denní následné návštěvy nebo před ní, byl stanoven jako míra bezpečnosti. Pokud by více než 50 % subjektů zemřelo během 30denní následné návštěvy nebo před ní, studie by byla zastavena pro úplné přezkoumání DSMB.
30 dní
Výskyt bakteriální ventrikulitidy, meningitidy
Časové okno: 30 dní
Incidence bakteriální ventrikulitidy/meningitidy byla zaznamenána pro stanovení bezpečnosti intraventrikulárního podání rt-PA. Pokud by tuto událost zaznamenalo 30 % nebo více subjektů, studie by byla zastavena za účelem úplného přezkoumání DSMB.
30 dní
Míra příhod symptomatického krvácení
Časové okno: 30 dní
Pro stanovení bezpečnosti intraventrikulárních podání rt-PA byla zaznamenávána četnost příhod symptomatického krvácení do mozku. Pokud 35 % nebo více subjektů zaznamenalo symptomatickou krvácivou příhodu před 30denní následnou návštěvou, studie by byla zastavena za účelem úplného přezkoumání DSMB.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní procento rozlišení velikosti sraženiny během prvních 3 dnů
Časové okno: 3 dny
Denní rozlišení objemu sraženiny IVH, jako procento stability CT IVH objem, zprůměrované za první 3 dny, stanovené pomocí CT skenů
3 dny
Skóre modifikované Rankinovy ​​stupnice (mRS) po 90 dnech sledování
Časové okno: 90 dní

Skóre mRS návštěvy po 90 dnech. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Boduje se od 0 do 6:0. Žádné příznaky, 1. Bez významného postižení, 2. Lehké postižení, 3. Střední postižení, 4. Středně těžké postižení, 5. Těžké postižení a 6. Mrtví.

(Pacienti ve fázi 1 měli pouze 30denní skóre, pacienti ve fázi 2 měli shromážděná skóre 30 dní, 90 dní a 180 dní)
90 dní
Skóre glasgowské výsledné škály (GOS) po 90 dnech sledování
Časové okno: 90 dní

Skóre GOS po 90denní následné návštěvě. GOS je stupnice používaná k určení stupně zotavení pacientů s poraněním mozku. Existuje pět kategorií: 1. Mrtvý, 2. Vegetativní stav, 3. Těžké postižení, 4. Střední postižení a 5. Dobré zotavení.

(Pacienti ve fázi 1 měli pouze 30denní skóre, pacienti ve fázi 2 měli shromážděná skóre 30 dní, 90 dní a 180 dní)
90 dní
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 180 dnech sledování
Časové okno: 180 dní

Skóre mRS návštěvy po 180 dnech. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Boduje se od 0 do 6:0. Žádné příznaky, 1. Bez významného postižení, 2. Lehké postižení, 3. Střední postižení, 4. Středně těžké postižení, 5. Těžké postižení a 6. Mrtví.

(Pacienti ve fázi 1 měli pouze 30denní skóre, pacienti ve fázi 2 měli shromážděná skóre 30 dní, 90 dní a 180 dní)
180 dní
Skóre glasgowské výsledné škály (GOS) po 180 dnech sledování
Časové okno: 180 dní

Skóre 180denní následné návštěvy GOS. GOS je stupnice používaná k určení stupně zotavení pacientů s poraněním mozku. Existuje pět kategorií: 1. Mrtvý, 2. Vegetativní stav, 3. Těžké postižení, 4. Střední postižení a 5. Dobré zotavení.

(Pacienti ve fázi 1 měli pouze 30denní skóre, pacienti ve fázi 2 měli shromážděná skóre 30 dní, 90 dní a 180 dní)
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
FDA Office of Orphan Products Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel F Hanley, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVH05
  • ISRCTN47341677 (Identifikátor registru: ISRCTN registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit