上皮内皮膚扁平上皮癌 (SCCIS) に対する局所クリームにおける API 31510 の非盲検安全性研究
2019年2月12日 更新者：Berg, LLC
この研究の目的は、局所クリーム中の医薬化合物 31510 を上皮内皮膚扁平上皮癌に適用した場合の安全性と忍容性を確認し、化合物 31510 局所クリームによる上皮内皮膚扁平上皮癌の治療に関する予備有効性データを取得することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceuticals
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California
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Illinois
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Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
- Glazer Dermatology
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New York
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Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatalogic Surgery, PC
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Education and Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
- 組織学的に確認された原発性SCCISで、最小面積が0.5cm2、最大直径が2.0cmで、切除に適した標的SCCIS病変
- スクリーニング来院の4週間以内に行われた組織学的診断
- 組織学的生検により、標的病変の 25% 以下が除去されました
- SCCIS 標的部位またはその周囲領域に他の皮膚疾患がないこと
- 治療期間中は、対象部位およびその周囲への未承認のローションやクリームの使用を控えていただきます。 -治験薬の適用後少なくとも8時間は治療部位の洗浄を控える意思がある
- 研究期間中は、直射日光や紫外線への曝露を控え、日焼けパーラーの利用を避けたいと考えています。
- 2 ページの研究スケジュールに記載されている検査の検査値が中央検査機関によって定義された基準範囲内にある、または治験責任医師が臨床的に許容できる「範囲外」の検査結果。
- 学習指示に従い、すべての学習要件を完了する可能性が高い能力
- 中央皮膚病理学者によって検査および保存される組織に対する同意を含む、書面によるインフォームドコンセントが取得されている。
- 対象となるSCCIS病変の写真を研究データの一部として使用することを許可する書面による同意
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、許容可能な避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、横隔膜、禁欲、または妊娠歴のあるパートナーとの一夫一婦制の関係）を使用していること。精管切除術)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 全身性がんの存在がわかっている、またはその疑いがある
- 生検標本中のnBCC、sBCC、またはその他の腫瘍の組織学的証拠
- 生検標本における重度の扁平上皮化生、浸潤性、線維形成性または微小結節性成長パターンの組織学的証拠
- 標的SCCIS病変の再発歴
- 治療部位における皮膚疾患または交絡的な皮膚状態の証拠（例：BCC、光線性角化症、酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、色素性乾皮症）
- 免疫系を抑制する病気または治療を併発している
- 研究者の判断により、研究の実施を妨げるか、患者を過度の危険にさらすであろう慢性病状
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性
- 研究期間中の日焼けパーラーの使用、またはその他の紫外線や直射日光への過剰または長時間の曝露
- -スクリーニング来院前の6か月以内に全身化学療法剤による治療を受けている
- スクリーニング期間前6か月以内の全身レチノイドの使用
- -スクリーニング期間の前6か月以内に全身性免疫調節薬または免疫抑制薬による治療を受けている
- スクリーニング期間前の4週間以内に標的SCCIS病変から2cm以内で局所免疫調節薬を使用している
- スクリーニング来院前の4週間以内に以下の局所薬剤による治療;レブリン酸、5-フルオロウラシル、コルチコステロイド、レチノイド、ジクロフェナク、ヒアルロン酸、イミキモド
- 対象となるSCCIS病変が顔面にある場合、スクリーニング来院前の6か月以内に顔面リサーフェシング処置（ケミカルピーリング、レーザーリサーフェシング、皮膚剥離術など）を受けている
- -スクリーニング来院前の4週間以内に、標的SCCIS病変から2cm以内の液体窒素による治療、外科的切除または掻爬術を行った患者
- -スクリーニング来院前4週間以内、研究期間中、または治療期間後4週間以内の待機的手術
- 現在の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の証拠
- -治験薬または治験機器への現在の登録、またはスクリーニング訪問から4週間以内のそのような研究への参加
- 研究者の意見では、治験実施計画書の制限に従って研究を完了する気がない、または不可能であるという証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アクティブクリーム 3%;午前午後
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局所クリーム; 3% アクティブ。午前と午後のアプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
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API 31510 クリーム 3% を上皮内皮膚扁平上皮癌 (SCCIS) に局所塗布した場合の安全性と忍容性を確認するため。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な回答をした参加者の割合
時間枠：6週間
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API 31510 クリーム 3% を原位置皮膚扁平上皮癌に局所塗布した場合の有効性を予備的に測定するため。 標的病変の組織学的検査が陰性であった場合にのみ、被験者は完全反応を示したとみなされた。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTL0408
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