Uno studio in aperto sulla sicurezza dell'API 31510 in una crema topica per il carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ (SCCIS)

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi o femmine > 18 anni di età
• SCCIS primaria, confermata istologicamente con un'area minima di 0,5 cm2 e con un diametro massimo di 2,0 cm Lesione SCCIS target idonea per l'escissione
• Diagnosi istologica fatta non più di 4 settimane prima della visita di screening
• La biopsia istologica ha rimosso il 25% o meno della lesione bersaglio
• Nessun'altra malattia dermatologica nel sito bersaglio SCCIS o nell'area circostante
• Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare lozioni o creme non approvate sul sito target e nell'area circostante durante il periodo di trattamento. Disponibilità ad astenersi dal lavare l'area trattata per almeno 8 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio
• Disponibilità ad astenersi dall'esposizione alla luce solare diretta o alla luce ultravioletta e ad evitare l'uso di solarium per la durata dello studio
• Valori di laboratorio per i test elencati nel Programma di studio a pagina 2 entro gli intervalli di riferimento definiti dal laboratorio centrale, o risultati dei test "fuori intervallo" clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
• Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio
• Consenso informato scritto ottenuto, compreso il consenso all'esame e alla conservazione del tessuto da parte del dermatopatologo centrale.
• Consenso scritto per consentire l'utilizzo di fotografie della lesione SCCIS target come parte dei dati dello studio
• Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening e l'utilizzo di una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/impianti/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo, diaframma, astinenza o una relazione monogama con un partner che ha avuto un vasectomia)

Criteri di esclusione:

• Incinta o in allattamento
• Presenza di cancro sistemico noto o sospetto
• Evidenza istologica di nBCC, sBCC o qualsiasi altro tumore nel campione bioptico
• Evidenza istologica di metaplasia squamosa grave, modelli di crescita infiltrativa, desmoplastica o micronodulare nel campione bioptico
• Storia di recidiva della lesione SCCIS bersaglio
• Evidenza di malattia dermatologica o condizione cutanea confondente nell'area di trattamento, ad es. BCC, cheratosi attinica, rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema, xeroderma pigmentosa
• Malattia concomitante o trattamento che sopprime il sistema immunitario
• Condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore(i), interferirebbe con l'esecuzione dello studio o esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo
• Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
• Uso di un solarium o altra esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta o alla luce solare diretta durante il corso dello studio
• Trattamento con agenti chemioterapici sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di screening
• Uso di retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening
• Trattamento con immunomodulatori sistemici o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening
• Uso di immunomodulatori topici entro 2 cm dalla lesione SCCIS target entro le 4 settimane precedenti il ​​periodo di screening
• Trattamento con i seguenti agenti topici entro le 4 settimane precedenti la visita di screening; acido levulinico, 5-fluorouracile, corticosteroidi, retinoidi, diclofenac, acido ialuronico, imiquimod
• Sottoposto a una procedura di resurfacing facciale, ovvero peeling chimico, laser resurfacing, dermoabrasione, nei 6 mesi precedenti la visita di screening, se la lesione SCCIS target è sul viso
• Trattamento con azoto liquido, escissione chirurgica o curettage entro 2 cm dalla lesione SCCIS target durante le 4 settimane precedenti la visita di screening
• Chirurgia elettiva entro 4 settimane prima della visita di screening, durante lo studio o 4 settimane dopo il periodo di trattamento
• Evidenza dell'attuale abuso cronico di alcol o droghe
• Iscrizione attuale a un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a tale studio entro 4 settimane dalla visita di screening
• A giudizio dello sperimentatore, evidenza di riluttanza o incapacità di seguire le restrizioni del protocollo e completare lo studio