Otevřená bezpečnostní studie API 31510 v topickém krému pro in situ kožní spinocelulární karcinom (SCCIS)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy starší 18 let
• Primární, histologicky potvrzená SCCIS s minimální plochou 0,5 cm2 a s maximálním průměrem 2,0 cm cílová léze SCCIS vhodná k excizi
• Histologická diagnóza provedena ne více než 4 týdny před screeningovou návštěvou
• Histologická biopsie odstranila 25 % nebo méně cílové léze
• Žádné jiné dermatologické onemocnění v cílovém místě SCCIS nebo v jeho okolí
• Ochota zdržet se používání neschválených pleťových vod nebo krémů na cílovém místě a v okolí během období léčby. Ochota zdržet se mytí ošetřené oblasti po dobu alespoň 8 hodin po aplikaci studijního léku
• Ochota zdržet se vystavení přímému slunečnímu nebo ultrafialovému světlu a vyhnout se používání solárií po dobu trvání studie
• Laboratorní hodnoty pro testy uvedené v Plánu studie na straně 2 v referenčních rozmezích definovaných centrální laboratoří nebo výsledky testů „mimo rozmezí“, které jsou pro zkoušejícího klinicky přijatelné.
• Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky
• Získán písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s vyšetřením a uložením tkáně centrálním dermatopatologem.
• Písemný souhlas umožňující použití fotografií cílové léze SCCIS jako součást dat studie
• U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a za použití přijatelné formy antikoncepce (orální/implantátová/injekční/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom, bránice, abstinence nebo monogamní vztah s partnerem, který měl vasektomie)

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící
• Přítomnost známé nebo suspektní systémové rakoviny
• Histologický průkaz nBCC, sBCC nebo jakéhokoli jiného nádoru v bioptickém vzorku
• Histologický důkaz těžké dlaždicové metaplazie, infiltrativního, desmoplastického nebo mikronodulárního růstu v bioptickém vzorku
• Anamnéza recidivy cílové léze SCCIS
• Důkazy o dermatologickém onemocnění nebo matoucím stavu kůže v ošetřované oblasti, např. BCC, aktinická keratóza, růžovka, psoriáza, atopická dermatitida, ekzém, xeroderma pigmentosa
• Souběžné onemocnění nebo léčba, která potlačuje imunitní systém
• Chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) narušoval provádění studie nebo by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku
• Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
• Použití solária nebo jiného nadměrného nebo dlouhodobého vystavení ultrafialovému světlu nebo přímému slunečnímu záření v průběhu studie
• Léčba systémovými chemoterapeutiky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
• Použití systémových retinoidů během 6 měsíců před obdobím screeningu
• Léčba systémovými imunomodulátory nebo imunosupresivy během 6 měsíců před obdobím screeningu
• Použití topických imunomodulátorů do 2 cm od cílové léze SCCIS během 4 týdnů před obdobím screeningu
• Léčba následujícími topickými látkami během 4 týdnů před screeningovou návštěvou; kyselina levulová, 5-fluorouracil, kortikosteroidy, retinoidy, diklofenak, kyselina hyaluronová, imichimod
• Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupit resurfacing obličeje, tj. chemický peeling, laserový resurfacing, dermabrazi, pokud je cílová léze SCCIS na obličeji
• Léčba tekutým dusíkem, chirurgická excize nebo kyretáž do 2 cm od cílové léze SCCIS během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
• Volitelný chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, během studie nebo 4 týdny po období léčby
• Důkazy o současném chronickém zneužívání alkoholu nebo drog
• Aktuální zařazení do zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 4 týdnů od screeningové návštěvy
• Podle názoru zkoušejícího důkaz neochoty nebo neschopnosti dodržovat omezení protokolu a dokončit studii