Otwarte badanie bezpieczeństwa API 31510 w kremie do stosowania miejscowego na raka płaskonabłonkowego skóry in situ (SCCIS)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety > 18 lat
• Pierwotna, potwierdzona histologicznie SCCIS o minimalnej powierzchni 0,5 cm2 i maksymalnej średnicy 2,0 cm docelowa zmiana SCCIS nadająca się do wycięcia
• Rozpoznanie histologiczne postawione nie wcześniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
• Biopsja histologiczna usuwała 25% lub mniej docelowej zmiany
• Brak innych chorób dermatologicznych w miejscu docelowym SCCIS lub w okolicy
• Chęć powstrzymania się od stosowania niezatwierdzonych balsamów lub kremów w miejscu docelowym i okolicy w okresie leczenia. Chęć powstrzymania się od mycia leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po zastosowaniu badanego leku
• Chęć powstrzymania się od ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne lub światło ultrafioletowe oraz unikania korzystania z solariów na czas trwania badania
• Wartości laboratoryjne dla testów wymienionych w Harmonogramie badań na stronie 2 mieszczą się w zakresach referencyjnych określonych przez laboratorium centralne lub wyniki testów „poza zakresem” są klinicznie akceptowalne dla badacza.
• Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymagań dotyczących nauki
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na badanie i przechowywanie tkanek przez centralnego dermatopatologa.
• Pisemna zgoda na wykorzystanie fotografii docelowej zmiany SCCIS jako części danych badawczych
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji (antykoncepcja doustna/implant/wstrzykiwana/przezskórna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, diafragma, abstynencja lub monogamiczny związek z partnerem, który miał wazektomia)

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią
• Obecność znanego lub podejrzewanego raka układowego
• Histologiczne dowody nBCC, sBCC lub jakiegokolwiek innego guza w próbce biopsyjnej
• Histologiczne dowody na ciężką metaplazję płaskonabłonkową, wzorce wzrostu naciekowego, desmoplastycznego lub mikroguzkowego w próbce biopsyjnej
• Historia nawrotu docelowej zmiany SCCIS
• Dowody na chorobę dermatologiczną lub zaburzający stan skóry w obszarze leczenia, np. BCC, rogowacenie słoneczne, trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, xeroderma pigmentosa
• Współistniejąca choroba lub leczenie osłabiające układ odpornościowy
• Przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza(ów) zakłóciłby prowadzenie badania lub naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko
• Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
• Korzystanie z solarium lub inna nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe lub bezpośrednie światło słoneczne w trakcie badania
• Leczenie ogólnoustrojowymi chemioterapeutykami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym
• Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy
• Stosowanie miejscowych immunomodulatorów w odległości 2 cm od docelowej zmiany SCCIS w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres przesiewowy
• Leczenie następującymi środkami miejscowymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową; kwas lewulinowy, 5-fluorouracyl, kortykosteroidy, retinoidy, diklofenak, kwas hialuronowy, imikwimod
• Przeszedł zabieg resurfacingu twarzy, tj. peeling chemiczny, resurfacing laserowy, dermabrazję, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, jeśli docelowa zmiana SCCIS znajduje się na twarzy
• Leczenie ciekłym azotem, wycięcie chirurgiczne lub łyżeczkowanie w odległości do 2 cm od docelowej zmiany SCCIS w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
• Planowa operacja w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, w trakcie badania lub 4 tygodnie po okresie leczenia
• Dowody aktualnego chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Aktualna rejestracja badanego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
• W opinii badacza dowody na niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń protokołu i ukończenia badania