Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de API 31510 en una crema tópica para el carcinoma cutáneo de células escamosas in situ (SCCIS)

Criterios de inclusión:

• Adultos masculinos o femeninos > 18 años de edad
• SCCIS primario, confirmado histológicamente con un área mínima de 0,5 cm2 y con un diámetro máximo de 2,0 cm Lesión de SCCIS diana apta para escisión
• Diagnóstico histológico realizado no más de 4 semanas antes de la visita de selección
• La biopsia histológica eliminó el 25 % o menos de la lesión objetivo
• Ninguna otra enfermedad dermatológica en el sitio objetivo SCCIS o el área circundante
• Dispuesto a abstenerse de usar lociones o cremas no aprobadas en el sitio objetivo y el área circundante durante el período de tratamiento. Dispuesto a abstenerse de lavar el área tratada durante al menos 8 horas después de la aplicación del medicamento del estudio
• Estar dispuesto a abstenerse de exponerse a la luz solar directa o a la luz ultravioleta y a evitar el uso de salones de bronceado durante la duración del estudio.
• Valores de laboratorio para las pruebas enumeradas en el Programa de estudio en la página 2 dentro de los rangos de referencia definidos por el laboratorio central, o resultados de prueba "fuera de rango" que son clínicamente aceptables para el investigador.
• Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio
• Consentimiento informado por escrito obtenido, incluido el consentimiento para que el dermatólogo central examine y almacene el tejido.
• Consentimiento por escrito para permitir que se utilicen fotografías de la lesión objetivo del SCCIS como parte de los datos del estudio
• Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y el uso de una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón, diafragma, abstinencia o una relación monógama con una pareja que ha tenido una vasectomía)

Criterio de exclusión:

• Embarazada o lactando
• Presencia de cáncer sistémico conocido o sospechado
• Evidencia histológica de nBCC, sBCC o cualquier otro tumor en la muestra de biopsia
• Evidencia histológica de metaplasia escamosa severa, patrones de crecimiento infiltrativo, desmoplásico o micronodular en la muestra de biopsia
• Antecedentes de recurrencia de la lesión objetivo SCCIS
• Evidencia de enfermedad dermatológica o condición de confusión de la piel en el área de tratamiento, por ejemplo, BCC, queratosis actínica, rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eczema, xeroderma pigmentosa
• Enfermedad o tratamiento concurrente que suprime el sistema inmunitario
• Condición médica crónica que, a juicio de los investigadores, interferiría con la realización del estudio o pondría al paciente en un riesgo indebido
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
• Uso de una sala de bronceado u otra exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta o a la luz solar directa durante el transcurso del estudio
• Tratamiento con agentes quimioterapéuticos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Uso de retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al período de selección
• Tratamiento con inmunomoduladores o inmunosupresores sistémicos dentro de los 6 meses previos al período de selección
• Uso de inmunomoduladores tópicos dentro de los 2 cm de la lesión SCCIS objetivo dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección
• Tratamiento con los siguientes agentes tópicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección; ácido levulínico, 5-fluorouracilo, corticoides, retinoides, diclofenaco, ácido hialurónico, imiquimod
• Se sometió a un procedimiento de rejuvenecimiento facial, es decir, exfoliación química, rejuvenecimiento con láser, dermoabrasión, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, si la lesión objetivo de SCCIS está en la cara.
• Tratamiento con nitrógeno líquido, escisión quirúrgica o curetaje dentro de los 2 cm de la lesión SCCIS objetivo durante las 4 semanas previas a la visita de selección
• Cirugía electiva dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, durante el estudio o 4 semanas después del período de tratamiento
• Evidencia de abuso crónico actual de alcohol o drogas
• Inscripción actual en un fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
• En opinión del investigador, evidencia de falta de voluntad o incapacidad para seguir las restricciones del protocolo y completar el estudio.