Открытое исследование безопасности API 31510 в креме для местного применения при плоскоклеточном раке кожи in situ (SCCIS)

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет
• Первичный, гистологически подтвержденный SCCIS с минимальной площадью 0,5 см2 и максимальным диаметром 2,0 см Целевое поражение SCCIS, подходящее для иссечения
• Гистологический диагноз ставится не более чем за 4 недели до скринингового визита.
• Гистологическая биопсия удалила 25% или менее целевого поражения
• Отсутствие других дерматологических заболеваний на целевом участке SCCIS или в окрестностях.
• Готов воздержаться от использования неодобренных лосьонов или кремов на целевом участке и прилегающих участках в течение периода лечения. Готов воздержаться от мытья обработанной области в течение как минимум 8 часов после применения исследуемого препарата.
• Готовы воздерживаться от воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света и избегать использования соляриев на время исследования
• Лабораторные значения для тестов, перечисленных в Расписании исследований на странице 2, находятся в референтных диапазонах, определенных центральной лабораторией, или результаты тестов «вне диапазона», клинически приемлемые для исследователя.
• Способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнить все требования к обучению
• Получено письменное информированное согласие, включая согласие на исследование и хранение ткани центральным дерматопатологом.
• Письменное согласие на использование фотографий целевого поражения SCCIS как части данных исследования.
• Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге и использование приемлемой формы контроля над рождаемостью (оральные/имплантатные/инъекционные/трансдермальные контрацептивы, внутриматочная спираль, презерватив, диафрагма, воздержание или моногамные отношения с партнером, у которого был вазэктомия)

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие
• Наличие известного или подозреваемого системного рака
• Гистологические признаки nBCC, sBCC или любой другой опухоли в образце биопсии
• Гистологические признаки тяжелой плоскоклеточной метаплазии, инфильтративного, десмопластического или микронодулярного роста в биоптате
• История рецидива целевого поражения SCCIS
• Признаки дерматологического заболевания или сопутствующего состояния кожи в области лечения, например, базально-клеточный рак, актинический кератоз, розацеа, псориаз, атопический дерматит, экзема, пигментная ксеродермия.
• Сопутствующее заболевание или лечение, подавляющее иммунную систему
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя (исследователей), может помешать проведению исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.
• Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата
• Использование солярия или другое чрезмерное или длительное воздействие ультрафиолетового света или прямых солнечных лучей в ходе исследования
• Лечение системными химиотерапевтическими средствами в течение 6 месяцев до скринингового визита
• Использование системных ретиноидов в течение 6 месяцев до периода скрининга
• Лечение системными иммуномодуляторами или иммунодепрессантами в течение 6 месяцев до периода скрининга
• Использование местных иммуномодуляторов в пределах 2 см от целевого поражения SCCIS в течение 4 недель до периода скрининга
• Лечение следующими местными агентами в течение 4 недель до визита для скрининга; левулиновая кислота, 5-фторурацил, кортикостероиды, ретиноиды, диклофенак, гиалуроновая кислота, имихимод
• Вы прошли процедуру шлифовки лица, то есть химический пилинг, лазерную шлифовку, дермабразию, в течение 6 месяцев до скринингового визита, если целевое поражение SCCIS находится на лице
• Лечение жидким азотом, хирургическое иссечение или кюретаж в пределах 2 см от целевого поражения SCCIS в течение 4 недель до визита для скрининга
• Плановая операция в течение 4 недель до скринингового визита, во время исследования или через 4 недели после периода лечения.
• Доказательства текущего хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Текущая регистрация на исследуемый препарат или устройство или участие в таком исследовании в течение 4 недель после визита для скрининга
• По мнению исследователя, свидетельство нежелания или неспособности следовать ограничениям протокола и завершить исследование