원위치 피부 편평 세포 암종(SCCIS)에 대한 국소 크림의 API 31510에 대한 공개 라벨 안전성 연구
2019년 2월 12일 업데이트: Berg, LLC
이 연구의 목적은 국소 피부 편평 세포 암종에 적용될 때 국소 크림에서 제약 화합물 31510의 안전성 및 내약성을 결정하고 화합물 31510 국소 크림에 의한 제자리 피부 편평 세포 암종 치료를 위한 예비 효능 데이터를 얻는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceuticals
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California
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, 미국, 60089
- Glazer Dermatology
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New York
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatalogic Surgery, PC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Education and Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성 > 18세
- 최소 면적이 0.5cm2이고 최대 직경이 2.0cm인 조직학적으로 확인된 1차 SCCIS 절제에 적합한 표적 SCCIS 병변
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 이루어진 조직학적 진단
- 조직학적 생검으로 표적 병변의 25% 이하 제거
- SCCIS 표적 부위 또는 주변 부위에 다른 피부 질환 없음
- 치료 기간 동안 대상 부위 및 주변 부위에 승인되지 않은 로션이나 크림의 사용을 자제합니다. 연구 약물 적용 후 최소 8시간 동안 치료 부위를 씻지 않으려는 의지
- 연구 기간 동안 직사광선이나 자외선에 대한 노출을 자제하고 태닝룸 사용을 피하고자 하는 자
- 중앙 실험실에서 정의한 참조 범위 내에서 2페이지의 연구 일정에 나열된 테스트에 대한 실험실 값 또는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 "범위를 벗어난" 테스트 결과.
- 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 능력
- 중앙 피부병리학자가 검사하고 보관할 조직에 대한 동의를 포함하여 입수한 서면 동의서.
- 대상 SCCIS 병변의 사진을 연구 데이터의 일부로 사용하도록 허용하는 서면 동의서
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 및 허용 가능한 형태의 피임(경구/임플란트/주사용/경피 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔, 격막, 금욕, 또는 이전에 배우자와의 일부일처제 관계) 사용 시 음성 임신 검사 정관수술)
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 알려진 또는 의심되는 전신 암의 존재
- 생검 표본에서 nBCC, sBCC 또는 기타 종양의 조직학적 증거
- 생검 표본에서 심각한 편평 화생, 침윤성, 결합조직형성 또는 미세결절성 성장 패턴의 조직학적 증거
- 표적 SCCIS 병변의 재발 이력
- BCC, 광선각화증, 주사비, 건선, 아토피성 피부염, 습진, 색소성 건피증 등 치료 부위에 피부 질환 또는 혼란스러운 피부 상태의 증거
- 면역 체계를 억제하는 동시 질병 또는 치료
- 연구자(들)의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 만성 의학적 상태
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성
- 연구 과정 동안 선탠실 사용 또는 기타 자외선이나 직사광선에 과도하게 또는 장기간 노출
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 화학요법제를 사용한 치료
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 전신 레티노이드 사용
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 전신성 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 치료
- 스크리닝 기간 전 4주 이내에 표적 SCCIS 병변의 2cm 이내 국소 면역조절제 사용
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다음 국소 제제로 치료; 레불린산, 5-플루오로우라실, 코르티코스테로이드, 레티노이드, 디클로페낙, 히알루론산, 이미퀴모드
- 대상 SCCIS 병변이 얼굴에 있는 경우 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 안면 박피술, 즉 화학적 박피술, 레이저 박피술, 박피술을 받은 경우
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 대상 SCCIS 병변의 2cm 이내에서 액체 질소, 외과적 절제 또는 소파술 치료
- 스크리닝 방문 전 4주 이내, 연구 기간 동안 또는 치료 기간 4주 후 선택 수술
- 현재 만성 알코올 또는 약물 남용의 증거
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 연구 약물 또는 장치에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
- 조사자의 의견으로는, 프로토콜의 제한 사항을 따르고 연구를 완료할 의지가 없거나 무능력하다는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
액티브 크림 3%; 오전 오후
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국소 크림; 3% 활성; 오전 및 오후 신청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
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API 31510 크림 3%의 안전성과 내약성을 결정하기 위해, 제자리 피부 편평 세포 암종(SCCIS)에 국소적으로 적용됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 6주
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원위치 피부 편평 세포 암종에 국소 적용되는 API 31510 크림 3%의 효능에 대한 예비 결정을 얻기 위해. 표적 병변의 조직학적 검사가 음성인 경우에만 피험자가 완전한 반응을 보인 것으로 간주하였다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTL0408
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