Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin turvallisuustutkimus API 31510:stä paikallisessa voiteessa in situ ihon okasolusyöpään (SCCIS)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Berg, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää farmaseuttisen yhdisteen 31510 turvallisuus ja siedettävyys paikallisessa emulsiovoiteessa, kun sitä levitetään in situ ihon okasolusyöpään, ja saada alustavat tehotiedot in situ ihon okasolusyövän hoidosta yhdisteellä 31510 paikallisesti käytettävällä emulsiovoiteella. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceuticals
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
        • Glazer Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatalogic Surgery, PC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Education and Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset aikuiset > 18 vuotta
  • Primaarinen, histologisesti vahvistettu SCCIS, jonka pinta-ala on vähintään 0,5 cm2 ja halkaisija enintään 2,0 cm, kohde SCCIS-leesio, joka soveltuu poistoon
  • Histologinen diagnoosi tehty enintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Histologinen biopsia poisti 25 % tai vähemmän kohdevauriosta
  • Ei muita dermatologisia sairauksia SCCIS-kohdealueella tai ympäröivällä alueella
  • Haluaa pidättäytyä käyttämästä ei-hyväksyttyjä voiteita tai voiteita kohdealueella ja ympäröivällä alueella hoidon aikana. Valmis olemaan pesemättä käsiteltyä aluetta vähintään 8 tunnin ajan tutkimuslääkityksen jälkeen
  • halukas pidättäytymään altistumisesta suoralle auringonvalolle tai ultraviolettivalolle ja välttämään solariumin käyttöä tutkimuksen ajan
  • Sivulla 2 olevassa Tutkimusaikataulussa lueteltujen testien laboratorioarvot keskuslaboratorion määrittelemillä viiterajoilla tai "alueen ulkopuolella" olevat testitulokset, jotka tutkija voi kliinisesti hyväksyä.
  • Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset
  • Saatu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus kudosten tutkimiseen ja varastointiin keskusdermatopatologin toimesta.
  • Kirjallinen suostumus kohde-SCCIS-leesion valokuvien käyttämiseen osana tutkimustietoja
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnan yhteydessä ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kondomi, kalvo, raittius tai monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolla on ollut vasektomia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnetun tai epäillyn systeemisen syövän esiintyminen
  • Histologiset todisteet nBCC:stä, sBCC:stä tai mistä tahansa muusta kasvaimesta biopsianäytteessä
  • Histologiset todisteet vakavasta levyepiteeliä sisältävästä metaplasiasta, infiltratiivisista, desmoplastisista tai mikronodulaarisista kasvukuvioista koepalanäytteessä
  • Kohteena olevan SCCIS-leesion uusiutumisen historia
  • Todisteet dermatologisesta sairaudesta tai hämmentävästä ihosairaudesta hoidettavalla alueella, esim. BCC, aktiininen keratoosi, ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, xeroderma pigmentosa
  • Samanaikainen sairaus tai hoito, joka heikentää immuunijärjestelmää
  • Krooninen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Solariumin käyttö tai muu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle tai suoralle auringonvalolle tutkimuksen aikana
  • Hoito systeemisillä kemoterapeuttisilla aineilla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa
  • Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla tai immunosuppressantteilla 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa
  • Paikallisten immunomodulaattoreiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä kohde-SCCIS-vauriosta seulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Hoito seuraavilla paikallisilla aineilla 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä; levuliinihappo, 5-fluorourasiili, kortikosteroidit, retinoidit, diklofenaakki, hyaluronihappo, imikimodi
  • Seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana kasvojen pinnoitustoimenpiteet, eli kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus, dermabrasio, jos kohde SCCIS-leesio on kasvoilla
  • Hoito nestetyppellä, kirurginen leikkaus tai kyretti 2 cm:n sisällä kohde-SCCIS-leesiota 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Elektiivinen leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa hoitojakson jälkeen
  • Todisteet nykyisestä kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Tutkijan mielestä näyttöä haluttomuudesta tai kyvyttömyydestä noudattaa protokollan rajoituksia ja suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Active Cream 3%; AAMUPÄIVÄ ILTAPÄIVÄ
Lääke: API 31510
Ajankohtainen voide; 3 % aktiivista; AM & PM sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
API 31510 3 %:n kerman turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi paikallisesti levitettynä in situ ihon okasolusyöpään (SCCIS).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa

API 31510 -voide 3 %:n tehokkuuden alustavan määrityksen saamiseksi paikallisesti levitettynä in situ ihon okasolusyöpään.

Kohteen katsottiin saaneen täydellisen vasteen vain, jos kohdevaurion histologinen tutkimus oli negatiivinen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berg, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTL0408

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset API 31510

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa