En åben-label sikkerhedsundersøgelse af API 31510 i en topisk creme til in situ kutan pladecellecarcinom (SCCIS)
12. februar 2019 opdateret af: Berg, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af farmaceutisk forbindelse 31510 i en topisk creme, når den påføres på in situ kutant pladecellecarcinom og at opnå foreløbige effektdata til behandling af in situ kutant pladecellecarcinom med forbindelse 31510 topisk creme .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Burke Pharmaceuticals
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatalogic Surgery, PC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Education and Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne > 18 år
- Primær, histologisk bekræftet SCCIS med et minimumsareal på 0,5 cm2 og med en maksimal diameter på 2,0 cm mål-SCCIS-læsion egnet til excision
- Histologisk diagnose stillet ikke mere end 4 uger før screeningsbesøget
- Histologisk biopsi fjernede 25 % eller mindre af mållæsionen
- Ingen anden dermatologisk sygdom i SCCIS-målstedet eller det omkringliggende område
- Vil gerne afstå fra at bruge ikke-godkendte lotioner eller cremer på målstedet og det omkringliggende område i behandlingsperioden. Villig til at undlade at vaske det behandlede område i mindst 8 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin
- Villig til at afstå fra udsættelse for direkte sollys eller ultraviolet lys og til at undgå brug af solarier i hele undersøgelsens varighed
- Laboratorieværdier for de test, der er anført i undersøgelsesskemaet på side 2, inden for referenceintervallerne som defineret af det centrale laboratorium, eller "uden for rækkevidde" testresultater, der er klinisk acceptable for investigator.
- Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav
- Indhentet skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til, at væv skal undersøges og opbevares af den centrale hudlæge.
- Skriftligt samtykke til at tillade fotografier af mål-SCCIS-læsionen at blive brugt som en del af undersøgelsesdataene
- For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og brug af en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom, mellemgulv, abstinens eller et monogamt forhold til en partner, der har haft en vasektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt systemisk cancer
- Histologiske tegn på nBCC, sBCC eller enhver anden tumor i biopsiprøven
- Histologiske tegn på svær planoformet metaplasi, infiltrative, desmoplastiske eller mikronodulære vækstmønstre i biopsiprøven
- Anamnese med tilbagefald af mål-SCCIS-læsionen
- Tegn på dermatologisk sygdom eller forvirrende hudtilstand i behandlingsområdet, f.eks. BCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, xeroderma pigmentosa
- Samtidig sygdom eller behandling, der undertrykker immunsystemet
- Kronisk medicinsk tilstand, der efter investigator(ernes) vurdering ville forstyrre udførelsen af undersøgelsen eller ville sætte patienten i unødig risiko
- Kendt følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
- Brug af et solarium eller anden overdreven eller langvarig udsættelse for ultraviolet lys eller direkte sollys i løbet af undersøgelsen
- Behandling med systemiske kemoterapeutiske midler inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
- Brug af systemiske retinoider inden for 6 måneder forud for screeningsperioden
- Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva inden for 6 måneder forud for screeningsperioden
- Brug af topiske immunmodulatorer inden for 2 cm fra mål-SCCIS-læsionen inden for de 4 uger før screeningsperioden
- Behandling med følgende topiske midler inden for 4 uger før screeningsbesøget; levulinsyre, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diclofenac, hyaluronsyre, imiquimod
- Gennemgået en ansigts-resurfacing-procedure, dvs. kemisk peeling, laser-resurfacing, dermabrasion, inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget, hvis mål-SCCIS-læsionen er i ansigtet
- Behandling med flydende nitrogen, kirurgisk excision eller curettage inden for 2 cm fra mål-SCCIS-læsionen i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget
- Elektiv kirurgi inden for 4 uger før screeningsbesøget, under undersøgelsen eller 4 uger efter behandlingsperioden
- Bevis på aktuelt kronisk alkohol- eller stofmisbrug
- Aktuel tilmelding til et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 4 uger efter screeningsbesøget
- Efter investigators mening, bevis for uvilje eller manglende evne til at følge begrænsningerne i protokollen og fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Aktiv creme 3%; AM & PM
|
Aktuel creme; 3% aktiv; AM & PM ansøgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af API 31510 creme 3%, topisk påført på in situ kutane pladecellecarcinomer (SCCIS).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar
Tidsramme: 6 uger
|
For at opnå en foreløbig bestemmelse af effektiviteten af API 31510 creme 3%, topisk påført på in situ kutane pladecellecarcinomer. Individet blev kun anset for at have haft et fuldstændigt respons, hvis den histologiske undersøgelse af mållæsionen var negativ. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2008
Først opslået (Skøn)
3. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTL0408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .