Eine offene Sicherheitsstudie von API 31510 in einer topischen Creme für in situ kutanes Plattenepithelkarzinom (SCCIS)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene > 18 Jahre
• Primäre, histologisch bestätigte SCCIS-Läsion mit einer Mindestfläche von 0,5 cm2 und einem maximalen Durchmesser von 2,0 cm, zur Exzision geeignete SCCIS-Zielläsion
• Die histologische Diagnose wurde nicht mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch gestellt
• Durch eine histologische Biopsie wurden 25 % oder weniger der Zielläsion entfernt
• Keine andere dermatologische Erkrankung im SCCIS-Zielgebiet oder in der Umgebung
• Bereit, während der Behandlungsdauer keine nicht zugelassenen Lotionen oder Cremes auf der Zielstelle und der Umgebung zu verwenden. Bereit, den behandelten Bereich nach der Anwendung der Studienmedikation mindestens 8 Stunden lang nicht zu waschen
• Bereit, sich während der Dauer der Studie keiner direkten Sonneneinstrahlung oder ultraviolettem Licht auszusetzen und die Nutzung von Solarien zu vermeiden
• Laborwerte für die im Studienplan auf Seite 2 aufgeführten Tests innerhalb der vom Zentrallabor definierten Referenzbereiche oder Testergebnisse „außerhalb des Bereichs“, die für den Prüfer klinisch akzeptabel sind.
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Untersuchung und Lagerung des Gewebes durch den zentralen Dermatopathologen.
• Schriftliche Zustimmung zur Verwendung von Fotos der SCCIS-Zielläsion als Teil der Studiendaten
• Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und die Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma, Abstinenz oder eine monogame Beziehung mit einem Partner, der eine Schwangerschaft hatte). Vasektomie)

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend
• Vorliegen einer bekannten oder vermuteten systemischen Krebserkrankung
• Histologischer Nachweis von nBCC, sBCC oder einem anderen Tumor in der Biopsieprobe
• Histologischer Nachweis schwerer Plattenepithelmetaplasie, infiltrativer, desmoplastischer oder mikronodulärer Wachstumsmuster in der Biopsieprobe
• Vorgeschichte des Wiederauftretens der Ziel-SCCIS-Läsion
• Hinweise auf eine dermatologische Erkrankung oder einen störenden Hautzustand im Behandlungsbereich, z. B. BCC, aktinische Keratose, Rosacea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem, Xeroderma pigmentosa
• Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt
• Chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des/der Prüfer die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
• Nutzung eines Solariums oder andere übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht oder direktem Sonnenlicht während der Studie
• Behandlung mit systemischen Chemotherapeutika innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
• Verwendung systemischer Retinoide innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum
• Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum
• Verwendung topischer Immunmodulatoren innerhalb von 2 cm der Ziel-SCCIS-Läsion innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
• Behandlung mit den folgenden topischen Wirkstoffen innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch; Levulinsäure, 5-Fluorouracil, Kortikosteroide, Retinoide, Diclofenac, Hyaluronsäure, Imiquimod
• Hat sich innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch einer Gesichtserneuerung unterzogen, d. h. chemischem Peeling, Laser-Oberflächenbehandlung, Dermabrasion, wenn sich die Ziel-SCCIS-Läsion im Gesicht befindet
• Behandlung mit flüssigem Stickstoff, chirurgische Entfernung oder Kürettage innerhalb von 2 cm der Ziel-SCCIS-Läsion während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Wahlweise Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, während der Studie oder 4 Wochen nach der Behandlungsperiode
• Hinweise auf aktuellen chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Aktuelle Registrierung für ein Prüfpräparat oder -gerät oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
• Nach Ansicht des Prüfers ein Beweis dafür, dass er nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die Einschränkungen des Protokolls zu befolgen und die Studie abzuschließen