- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00652080
Um estudo de segurança aberto do API 31510 em um creme tópico para carcinoma de células escamosas cutâneo in situ (SCCIS)
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Berg, LLC
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do composto farmacêutico 31510 em um creme tópico quando aplicado ao carcinoma escamoso cutâneo in situ e obter dados preliminares de eficácia para o tratamento do carcinoma escamoso cutâneo in situ pelo creme tópico Composto 31510 .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceuticals
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Glazer Dermatology
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatalogic Surgery, PC
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Education and Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos > 18 anos de idade
- SCCIS primário confirmado histologicamente com área mínima de 0,5 cm2 e diâmetro máximo de 2,0 cm Lesão de SCCIS alvo adequada para excisão
- Diagnóstico histológico feito não mais de 4 semanas antes da visita de triagem
- A biópsia histológica removeu 25% ou menos da lesão alvo
- Nenhuma outra doença dermatológica no local-alvo do SCCIS ou área circundante
- Disposto a abster-se de usar loções ou cremes não aprovados no local de destino e na área circundante durante o período de tratamento. Disposto a abster-se de lavar a área tratada por pelo menos 8 horas após a aplicação da medicação do estudo
- Disposto a abster-se de exposição à luz solar direta ou luz ultravioleta e a evitar o uso de salões de bronzeamento durante o estudo
- Valores laboratoriais para os testes listados no Cronograma de estudo na página 2 dentro dos intervalos de referência definidos pelo laboratório central, ou resultados de teste "fora do intervalo" que são clinicamente aceitáveis para o investigador.
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido, incluindo consentimento para que o tecido seja examinado e armazenado pelo dermatopatologista central.
- Consentimento por escrito para permitir que fotografias da lesão SCCIS alvo sejam usadas como parte dos dados do estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo na triagem e usando uma forma aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais/implante/injetáveis/transdérmicos, dispositivo intrauterino, preservativo, diafragma, abstinência ou relacionamento monogâmico com um parceiro que teve um vasectomia)
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Presença de câncer sistêmico conhecido ou suspeito
- Evidência histológica de nBCC, sBCC ou qualquer outro tumor na amostra de biópsia
- Evidência histológica de metaplasia escamosa grave, padrões de crescimento infiltrativo, desmoplásico ou micronodular no espécime da biópsia
- História de recorrência da lesão alvo do SCCIS
- Evidência de doença dermatológica ou condição de pele confusa na área de tratamento, por exemplo, BCC, queratose actínica, rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema, xeroderma pigmentosa
- Doença ou tratamento concomitante que suprime o sistema imunológico
- Condição médica crônica que, no julgamento do(s) investigador(es), interferiria no desempenho do estudo ou colocaria o paciente em risco indevido
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo
- Uso de um salão de bronzeamento ou outra exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta ou luz solar direta durante o estudo
- Tratamento com agentes quimioterápicos sistêmicos nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- Uso de retinóides sistêmicos nos 6 meses anteriores ao período de triagem
- Tratamento com imunomoduladores sistêmicos ou imunossupressores nos 6 meses anteriores ao período de triagem
- Uso de imunomoduladores tópicos dentro de 2 cm da lesão SCCIS alvo nas 4 semanas anteriores ao período de triagem
- Tratamento com os seguintes agentes tópicos nas 4 semanas anteriores à visita de triagem; ácido levulínico, 5-fluorouracil, corticosteróides, retinóides, diclofenaco, ácido hialurônico, imiquimod
- Submeteu-se a um procedimento de recapeamento facial, ou seja, peeling químico, recapeamento a laser, dermoabrasão, nos 6 meses anteriores à visita de triagem, se a lesão SCCIS alvo estiver na face
- Tratamento com nitrogênio líquido, excisão cirúrgica ou curetagem dentro de 2 cm da lesão SCCIS alvo durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem
- Cirurgia eletiva dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem, durante o estudo ou 4 semanas após o período de tratamento
- Evidência de abuso crônico atual de álcool ou drogas
- Inscrição atual em um medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 4 semanas da visita de triagem
- Na opinião do investigador, evidência de falta de vontade ou incapacidade de seguir as restrições do protocolo e concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Creme Ativo 3%; MANHÃ TARDE
|
Creme Tópico; 3% ativos; Aplicação AM & PM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 semanas
|
Determinar a segurança e a tolerabilidade do creme API 31510 3%, aplicado topicamente em carcinomas de células escamosas cutâneas in situ (SCCIS).
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com uma resposta completa
Prazo: 6 semanas
|
Obter uma determinação preliminar da eficácia do creme API 31510 3%, aplicado topicamente em carcinomas escamosos cutâneos in situ. O sujeito foi considerado como tendo uma resposta completa apenas se o exame histológico da lesão-alvo fosse negativo. |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTL0408
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em API 31510
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Berg, LLCConcluídoCarcinoma Basocelular SuperficialEstados Unidos
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Berg, LLCRetirado
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Coeus Health, LLCConcluídoPerda de peso | Comportamento de saúdeEstados Unidos
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Medicines for Malaria VentureConcluídoVoluntários Saudáveis | Malária falciparum | Malária VivaxEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineConcluídoInsuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
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Affinium Pharmaceuticals, LtdConcluídoCelulite | Infecção da ferida | Infecções bacterianas da pele e tecido subcutâneo | Abscesso Cutâneo | Infecção por queimaduraEstados Unidos, Canadá
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Kamada, Ltd.ConcluídoDeficiência de alfa 1-antitripsinaEstados Unidos
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Polynoma LLCRescindidoMelanomaEstados Unidos, Canadá
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Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)ConcluídoParalisia Cerebral Espástica UnilateralFrança
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CSL BehringConcluídoFibrose císticaBulgária, Hungria, Polônia, Reino Unido