摂食条件下でのカベルゴリン錠とドスティネックスの生物学的同等性研究

包含基準:

• 被験者は女性または男性、喫煙者または非喫煙者になります
• 18歳以上
• 被験者は、研究手順の前にインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。
• -被験者は、治験薬の投与前の28日以内にすべてのスクリーニング手順を完了する必要があります

除外基準:

• 授乳中の女性被験者
• 医学的スクリーニングで発見された臨床的に重大な異常
• -臨床的に重要な胃腸の病理または未解決の胃腸の症状 薬物の吸収を妨げる可能性があります
• -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気
• 臨床的に重要と判断された臨床検査値の異常
• スクリーニング時の心電図異常またはバイタルサイン異常
• BMIが30.0以上の被験者
• -カベルゴリンまたは麦角誘導体に対するアレルギー反応の病歴
• -食物アレルギー、不寛容、制限、または特別な食事療法の意見では、 研究への被験者の参加を禁忌とする
• スクリーニング時の尿中薬物スクリーニング陽性
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査
• -スクリーニング時の尿妊娠検査陽性（すべての女性で実施）
• -治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加
• -7日以内の血漿（500 mL）の寄付、または治験薬の投与前の56日以内の全血（450 mL）の寄付または大幅な損失
• -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2単位以上のアルコールの定期的な使用の兆候
• -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナ、ポット）またはハードドラッグ（コカイン、PCP、クラック）の使用スクリーニング訪問から1年以内
• -治験薬の投与前の14日以内に処方薬を服用した被験者または治験薬の投与前の7日以内の店頭製品、全身吸収のない局所製品を除く
• -生殖不能でない男性パートナーと無防備な性交をしたことがある出産の可能性のある女性被験者（つまり、 治験薬投与前14日以内に精管切除による不妊手術を6ヶ月以上受けていない男性。 許容される避妊方法は、コンドーム + 殺精子剤 (治験薬投与の少なくとも 14 日前)、横隔膜 + 殺精子薬 (治験薬投与の少なくとも 14 日前)、または子宮内避妊器具 (治験薬投与の少なくとも 4 週間前に配置) です。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者 治験薬の投与前の30日以内
• -治験薬の投与前4週間以内に臨床的に重要な手術を受けた被験者
• -医学的治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由