급식 조건 하에서 Cabergoline 정제 및 Dostinex의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 대상은 여성 또는 남성, 흡연자 또는 비흡연자입니다.
• 18세 이상
• 피험자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 모든 스크리닝 절차를 완료해야 합니다.

제외 기준:

• 모유 수유 여성 과목
• 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의미한 이상
• 임상적으로 유의한 위장관 병리 또는 약물의 흡수를 방해할 수 있는 미해결 위장관 증상
• 연구 약물 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병
• 임상적으로 유의하다고 판단되는 비정상 실험실 검사
• 스크리닝 시 ECG 이상 또는 바이탈 사인 이상
• BMI가 30.0 이상인 피험자
• 카버 골린 또는 맥각 유도체에 대한 알레르기 반응의 역사
• 의학적 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 금하는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트(모든 여성에게 수행)
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 참여
• 연구 약물 투여 전 56일 이내에 7일 이내에 혈장(500mL) 공여 또는 전혈(450mL) 공여 또는 상당한 손실
• 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 이력 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력 : 스크리닝 방문 후 3개월 이내 연약물(마리화나, 대마초) 또는 스크리닝 방문 후 1년 이내 경성 약물(코카인, PCP, 크랙) 사용
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 복용했거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 일반의약품을 복용한 피험자
• 비멸균 남성 파트너(즉, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 지난 6개월 동안 정관 절제술로 불임 수술을 받지 않은 남성). 허용되는 피임 방법은 콘돔 + 살정제(연구 약물 투여 전 최소 14일 전), 다이어프램 + 살정제(연구 약물 투여 전 최소 14일 전) 또는 자궁 내 피임 장치(연구 약물 투여 전 최소 4주 전에 삽입)입니다.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술을 받은 피험자
• 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유