卡麦角林片与多斯汀在进食条件下的生物等效性研究
2017年9月22日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.
卡麦角林 0.5 mg 片剂和 Dostinex 0.5 mg 片剂在进食条件下以 2 x 0.5 mg 片剂给药的随机、2 向交叉、生物等效性研究
比较卡麦角林 0.5 mg 片剂（测试）与 Dostinex（参考）的吸收率和吸收程度
研究概览
详细说明
比较卡麦角林 0.5 mg 片剂（测试）与 Dostinex（参考）在进食条件下以 2 x 0.5 mg 片剂给药的吸收率和程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 2K8
- Anapharm, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者将是女性或男性，吸烟者或非吸烟者
- 18岁及以上
- 在任何研究程序之前，受试者应阅读、签署并注明日期的知情同意书
- 受试者必须在研究药物给药前 28 天内完成所有筛选程序
排除标准：
- 母乳喂养女性受试者
- 在医学筛查中发现有临床意义的异常
- 任何有临床意义的胃肠道病变或未解决的胃肠道症状都可能干扰药物的吸收
- 服用研究药物后 4 周内有临床意义的疾病
- 判断为具有临床意义的异常实验室检查
- 筛选时心电图异常或生命体征异常
- BMI大于或等于30.0的受试者
- 对卡麦角林或麦角衍生物过敏反应史
- 医学副研究者认为禁忌受试者参与研究的任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食
- 筛查时尿液药物筛查呈阳性
- 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性
- 筛查时尿妊娠试验阳性（对所有女性进行）
- 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物或参与研究
- 在研究药物给药前 7 天内捐献血浆 (500 mL) 或在 56 天内捐献全血或大量流失全血 (450 mL)
- 筛查访视后六个月内有严重酗酒史或每天经常饮酒超过两个单位的任何迹象
- 药物滥用史或使用非法药物：筛查访视后 3 个月内使用软性药物（大麻、大麻）或筛查访视后 1 年内使用硬性药物（可卡因、PCP、快克）
- 在研究药物给药前 14 天内服用过处方药或在研究药物给药前 7 天内服用过非处方药的受试者，不包括没有全身吸收的外用产品
- 与任何未绝育男性伴侣进行过无保护性交的具有生育潜力的女性受试者（即 在研究药物给药前 14 天内，在过去 6 个月内未通过输精管结扎术绝育的男性。 可接受的避孕方法是避孕套 + 杀精子剂（研究药物给药前至少 14 天）、隔膜 + 杀精子剂（研究药物给药前至少 14 天）或宫内节育器（研究药物给药前至少 4 周放置）
- 在研究药物给药前 30 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的受试者
- 在研究药物给药前 4 周内接受过具有临床意义的手术的受试者
- 医学副研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2001年12月1日
研究完成 (实际的)
2001年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月1日
首次发布 (估计)
2008年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月22日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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