Bioekvivalensstudie av kabergolintabletter och Dostinex under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Ämnen kommer att vara kvinnor eller män, rökare eller icke-rökare
• 18 år och äldre
• Försökspersoner bör läsa, underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas
• Försökspersonerna måste slutföra alla screeningprocedurer inom 28 dagar före administreringen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Ammande kvinnliga försökspersoner
• Kliniskt signifikanta avvikelser som hittats under medicinsk screening
• Alla kliniskt signifikanta gastrointestinala patologier eller olösta gastrointestinala symtom som är känsliga för att störa absorptionen av läkemedel
• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta
• EKG-avvikelser eller avvikelser av vitala tecken vid screening
• Försökspersoner med BMI större än eller lika med 30,0
• Historik med allergiska reaktioner mot kabergolin eller ergotderivat
• Eventuella födoämnesallergier, intoleranser, restriktioner eller specialkost som enligt den medicinska undersökarens åsikt kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening
• Positivt uringraviditetstest vid screening (utförs på alla kvinnor)
• Användning av prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie, inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar eller donation eller betydande förlust av helblod (450 ml) inom 56 dagar före administreringen av studieläkemedlet
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än två enheter alkohol per dag
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (marijuana, pott) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (kokain, PCP, crack) inom 1 år efter screeningbesöket
• Försökspersoner som har tagit receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har haft oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (dvs. man som inte har steriliserats genom vasektomi under de senaste 6 månaderna) inom 14 dagar före administreringen av studieläkemedlet. De acceptabla preventivmetoderna är kondom + spermiedödande medel (minst 14 dagar före administrering av studieläkemedlet), diafragma + spermiedödande medel (minst 14 dagar före administrering av studieläkemedel) eller intrauterin preventivmedel (placerad minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
• Försökspersoner som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
• Försökspersoner som har genomgått kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administreringen av studieläkemedlet
• Varje skäl som, enligt den medicinska undersökaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien