Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af cabergolintabletter og Dostinex under Fed-betingelser

22. september 2017 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomiseret, 2-vejs crossover, bioækvivalensundersøgelse af cabergolin 0,5 mg tabletter og Dostinex 0,5 mg tabletter administreret som 2 x 0,5 mg tabletter til raske voksne kvinder og mænd under foderforhold

For at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af cabergolin 0,5 mg tabletter (test) versus Dostinex (reference)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af cabergolin 0,5 mg tabletter (test) versus Dostinex (reference) administreret som 2 x 0,5 mg tabletter under fodrede forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 2K8
        • Anapharm, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være kvinder eller mænd, rygere eller ikke-rygere
  • 18 år og ældre
  • Forsøgspersoner bør læse, underskrive og datere en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonerne skal gennemføre alle screeningsprocedurer inden for 28 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Amning kvindelige emner
  • Klinisk signifikante anomalier fundet under medicinsk screening
  • Enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi eller uløste gastrointestinale symptomer, der er tilbøjelige til at forstyrre absorptionen af ​​lægemidler
  • Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin
  • Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante
  • EKG abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening
  • Forsøgspersoner med BMI større end eller lig med 30,0
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for cabergolin eller ergotderivater
  • Eventuelle fødevareallergier, intolerancer, restriktioner eller speciel diæt, som efter den medicinske underforskers mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screening
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening
  • Positiv uringraviditetstest ved screening (udført på alle kvinder)
  • Brug af forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen
  • Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage eller donation eller betydeligt tab af fuldblod (450 ml) inden for 56 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen
  • Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (marihuana, pot) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (kokain, PCP, crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topiske produkter uden systemisk absorption
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har haft ubeskyttet samleje med en ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i de sidste 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet. De acceptable præventionsmetoder er kondom + sæddræbende middel (mindst 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet), membran + sæddræbende middel (mindst 14 dage før administration af studielægemiddel) eller intrauterin præventionsanordning (placeret mindst 4 uger før administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har taget medicin, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Forsøgspersonerne modtog testproduktet, Cabergoline 0,5 mg tabletter under fodrede forhold
Medicin: Cabergolin
Tabletter 0,5 mg (2 x 0,5 mg dosis), fodret
Andre navne:
  • Dostinex
Aktiv komparator: B
Forsøgspersonerne modtog referenceproduktet Dostinex under fodrede forhold
Medicin: Dostinex
Tabletter, 0,5 mg (2 x 0,5 mg dosis), fodret
Andre navne:
  • Cabergolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absorptionshastighed og omfang
Tidsramme: 240 timer
240 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

Anapharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

4. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabergolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner