MD エゼチミブ シクロスポリン相互作用 (0653-057)
2024年8月12日 更新者：Organon and Co
若くて健康な正常な男性および女性の被験者におけるシクロスポリンの単回経口投与の薬物動態に対するエゼチミブ 20 mg の複数回経口投与の影響を決定する非盲検 2 期間クロスオーバー研究
若い健康な男性および女性における単回経口投与のシクロスポリンの薬物動態に対するエゼチミブの複数回経口投与の影響を決定する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から45歳までの男性または女性です
- 対象者は病歴、身体検査、定期的な検査データに基づいて健康状態が良好であると判断される
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の閉経前の女性
- 薬物または薬物の乱用、精神機能の低下、重大な胃腸異常（胃の問題）の病歴、または高コレステロールのある被験者
- 過去4週間以内に献血したことがある、または別の臨床試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
治療 A: 被験者には、1 日目にシクロスポリン 100 mg カプセルを単回経口投与します。
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1日目または7日目にシクロスポリン100mgカプセルを単回経口投与。
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アクティブコンパレータ：治療B
治療B：対象は1日目から6日目までエゼチミブ20 mg（10 mg錠2×）を1日1回経口投与され、その後エゼチミブ20 mg（10 mg錠2×）とシクロスポリン100 mgを1日1回経口投与されます。 7日目のカプセル。
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1日目または7日目にシクロスポリン100mgカプセルを単回経口投与。
エゼチミブ 20 mg (10 mg 錠剤 2 個) を 1 日目から 7 日目まで投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エゼチミブと同時投与されたシクロスポリンと単独投与されたシクロスポリンの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：採血は最初のシクロスポリン投与から48時間実施されます。
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採血は最初のシクロスポリン投与から48時間実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月1日
最初の投稿 (推定)
2008年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。