MD Ezetimiba Ciclosporina Interação (0653-057)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo aberto, cruzado de 2 períodos para determinar o efeito de múltiplas doses orais de ezetimiba 20 mg na farmacocinética de uma dose oral única de ciclosporina em indivíduos jovens, saudáveis, normais, masculinos e femininos
Estudo para determinar o efeito de múltiplas doses orais de ezetimiba na farmacocinética de uma única dose oral de ciclosporina em jovens saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher entre 18 e 45 anos de idade
- O sujeito é considerado de boa saúde com base na história, exame físico e dados laboratoriais de rotina
Critério de exclusão:
- Mulheres na pré-menopausa que estão grávidas ou amamentando no momento
- Indivíduos com abuso de drogas ou substâncias, função mental deficiente, histórico de anormalidades gastrointestinais graves (problemas estomacais) ou colesterol alto
- Sujeito que doou sangue ou participou de outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento A
Tratamento A: os indivíduos receberão uma dose oral única de cápsulas de 100 mg de ciclosporina no Dia 1.
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dose oral única de cápsulas de 100 mg de ciclosporina no Dia 1 ou Dia 7.
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Comparador Ativo: Tratamento B
Tratamento B: os indivíduos receberão doses orais diárias únicas de ezetimiba 20 mg (comprimidos de 2 x 10 mg) nos Dias 1 a 6, seguidas pela coadministração de uma dose oral única de ezetimiba 20 mg (comprimidos de 2 x 10 mg) e ciclosporina 100 mg cápsula no dia 7.
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dose oral única de cápsulas de 100 mg de ciclosporina no Dia 1 ou Dia 7.
ezetimiba 20 mg (2 comprimidos de 10 mg) nos Dias 1 ao Dia 7.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da ciclosporina coadministrada com ezetimiba versus ciclosporina administrada isoladamente.
Prazo: A coleta de sangue será realizada por 48 horas, começando com a primeira dosagem de ciclosporina.
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A coleta de sangue será realizada por 48 horas, começando com a primeira dosagem de ciclosporina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimado)
4 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653-057
- MK0653-057
- 2008_520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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