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MD Ezetimib-Cyclosporin-Wechselwirkung (0653-057)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene Crossover-Studie mit zwei Perioden zur Bestimmung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von 20 mg Ezetimib auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Cyclosporin bei jungen, gesunden, normalen, männlichen und weiblichen Probanden

Studie zur Bestimmung der Wirkung mehrerer oraler Dosen Ezetimib auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Cyclosporin bei jungen gesunden Männern und Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und routinemäßiger Labordaten wird beurteilt, dass sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet

Ausschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Personen mit Drogen- oder Substanzmissbrauch, schlechter geistiger Funktion, schweren Magen-Darm-Anomalien (Magenproblemen) in der Vorgeschichte oder hohem Cholesterinspiegel
  • Proband, der innerhalb der letzten vier Wochen Blut gespendet oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Behandlung A: Die Probanden erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Cyclosporin-100-mg-Kapseln.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Cyclosporin
orale Einzeldosis von 100-mg-Cyclosporin-Kapseln an Tag 1 oder Tag 7.
Aktiver Komparator: Behandlung B
Behandlung B: Die Probanden erhalten an den Tagen 1 bis 6 eine orale Einzeldosis von 20 mg Ezetimib (2 x 10 mg Tabletten) pro Tag, gefolgt von der gleichzeitigen Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 20 mg Ezetimib (2 x 10 mg Tabletten) und 100 mg Cyclosporin Kapsel am 7. Tag.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Cyclosporin
orale Einzeldosis von 100-mg-Cyclosporin-Kapseln an Tag 1 oder Tag 7.
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 20 mg (2 x 10 mg Tabletten) an den Tagen 1 bis 7.
Andere Namen:
  • Zetia®
  • MK0653

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclosporin in Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu Ciclosporin allein.
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt 48 Stunden lang, beginnend mit der ersten Cyclosporin-Dosierung.
Die Blutentnahme erfolgt 48 Stunden lang, beginnend mit der ersten Cyclosporin-Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653-057
  • MK0653-057
  • 2008_520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Link zur CSR-Synopsis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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