MD Ézétimibe Cyclosporine Interaction (0653-057)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude croisée ouverte à 2 périodes pour déterminer l'effet de doses orales multiples d'ézétimibe 20 mg sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de cyclosporine chez des sujets jeunes, sains, normaux, hommes et femmes
Étude visant à déterminer l'effet de doses orales multiples d'ézétimibe sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de cyclosporine chez de jeunes hommes et femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 45 ans
- Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents, de l'examen physique et des données de laboratoire de routine
Critère d'exclusion:
- Femmes préménopausées qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent actuellement
- Sujets toxicomanes ou toxicomanes, mauvais fonctionnement mental, antécédents d'anomalies gastro-intestinales majeures (problèmes d'estomac) ou taux de cholestérol élevé
- Sujet ayant donné du sang ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement A
Traitement A : les sujets recevront une dose orale unique de capsules de cyclosporine à 100 mg le jour 1.
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dose orale unique de capsules de cyclosporine à 100 mg le jour 1 ou le jour 7.
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Comparateur actif: Traitement B
Traitement B : les sujets recevront des doses quotidiennes orales uniques d'ézétimibe 20 mg (2 comprimés de 10 mg) les jours 1 à 6, suivies de l'administration concomitante d'une dose orale unique d'ézétimibe 20 mg (2 comprimés de 10 mg) et de cyclosporine 100 mg gélule le jour 7.
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dose orale unique de capsules de cyclosporine à 100 mg le jour 1 ou le jour 7.
ézétimibe 20 mg (2 comprimés de 10 mg) du jour 1 au jour 7.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la cyclosporine co-administrée avec l'ézétimibe par rapport à la cyclosporine administrée seule.
Délai: Un prélèvement sanguin sera effectué pendant 48 heures à compter du premier dosage de cyclosporine.
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Un prélèvement sanguin sera effectué pendant 48 heures à compter du premier dosage de cyclosporine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2008
Première publication (Estimation)
4 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653-057
- MK0653-057
- 2008_520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .