Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MD Ezetimibe Cyclosporine Interaction (0653-057)

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Avoin, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jossa määritettiin useiden oraalisten etsetimibin 20 mg:n annosten vaikutus syklosporiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan nuorilla, terveillä, normaaleilla, miehillä ja naisilla

Tutkimus, jossa määritettiin etsetimibin useiden suun kautta otettavien annosten vaikutus yhden oraalisen siklosporiiniannoksen farmakokinetiikkaan nuorilla terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-45-vuotias mies tai nainen
  • Koehenkilön arvioidaan olevan hyvässä kunnossa historian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, huono henkinen toiminta, vakavia maha-suolikanavan poikkeavuuksia (vatsaongelmat) tai korkea kolesteroli
  • Koehenkilö, joka on luovuttanut verta tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Hoito A: Koehenkilöille annetaan kerta-annos suun kautta 100 mg:n syklosporiinikapseleita päivänä 1.
Lääke: Vertailuaine: syklosporiini
kerta-annos siklosporiinia 100 mg kapseleita päivänä 1 tai 7.
Active Comparator: Hoito B
Hoito B: koehenkilöt saavat kerta-annoksena etsetimibia 20 mg (2 x 10 mg tablettia) päivinä 1–6, minkä jälkeen annetaan samanaikaisesti kerta-annos etsetimibia 20 mg (2 x 10 mg tablettia) ja siklosporiinia 100 mg kapseli päivänä 7.
Lääke: Vertailuaine: syklosporiini
kerta-annos siklosporiinia 100 mg kapseleita päivänä 1 tai 7.
Lääke: etsetimibi
etsetimibi 20 mg (2 x 10 mg tablettia) päivinä 1–7.
Muut nimet:
  • Zetia®
  • MK0653

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida etsetimibin kanssa samanaikaisesti annetun siklosporiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pelkkään siklosporiiniin.
Aikaikkuna: Verinäytteitä otetaan 48 tunnin ajan ensimmäisestä siklosporiiniannoksesta alkaen.
Verinäytteitä otetaan 48 tunnin ajan ensimmäisestä siklosporiiniannoksesta alkaen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0653-057
  • MK0653-057
  • 2008_520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR Synopsis -linkki

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa