MD Ezetimibe Ciclosporina Interacción (0653-057)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio cruzado, abierto, de 2 períodos, para determinar el efecto de múltiples dosis orales de ezetimiba de 20 mg en la farmacocinética de una dosis oral única de ciclosporina en sujetos jóvenes, sanos, normales, masculinos y femeninos
Estudio para determinar el efecto de múltiples dosis orales de ezetimiba sobre la farmacocinética de una sola dosis oral de ciclosporina en hombres y mujeres jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 45 años de edad
- Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base de la historia clínica, el examen físico y los datos de laboratorio de rutina.
Criterio de exclusión:
- Mujeres premenopáusicas que actualmente están embarazadas o que actualmente están amamantando
- Sujetos con abuso de drogas o sustancias, función mental deficiente, antecedentes de anomalías gastrointestinales importantes (problemas estomacales) o colesterol alto
- Sujeto que ha donado sangre o ha participado en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento A
Tratamiento A: los sujetos recibirán una dosis oral única de cápsulas de 100 mg de ciclosporina el día 1.
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dosis oral única de cápsulas de 100 mg de ciclosporina el día 1 o el día 7.
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Comparador activo: Tratamiento B
Tratamiento B: los sujetos recibirán dosis diarias orales únicas de 20 mg de ezetimiba (2 tabletas de 10 mg) los días 1 a 6, seguidas de la coadministración de una dosis oral única de 20 mg de ezetimiba (2 tabletas de 10 mg) y 100 mg de ciclosporina cápsula el día 7.
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dosis oral única de cápsulas de 100 mg de ciclosporina el día 1 o el día 7.
ezetimiba 20 mg (2 tabletas de 10 mg) en los días 1 a 7.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ciclosporina coadministrada con ezetimiba versus ciclosporina administrada sola.
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre se realizará durante 48 horas a partir de la primera dosis de ciclosporina.
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El muestreo de sangre se realizará durante 48 horas a partir de la primera dosis de ciclosporina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653-057
- MK0653-057
- 2008_520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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