Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MD Ezetimib Cyclosporine Interaction (0653-057)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et åbent, 2-perioders, crossover-studie til bestemmelse af virkningen af ​​flere orale doser af Ezetimibe 20 mg på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis cyclosporin hos unge, raske, normale, mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​flere orale doser af ezetimib på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis cyclosporin hos unge raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 45 år
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af anamnese, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller som i øjeblikket ammer
  • Forsøgspersoner med stof- eller stofmisbrug, dårlig mental funktion, historie med store mave-tarm-abnormiteter (maveproblemer) eller højt kolesteroltal
  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Behandling A: forsøgspersoner vil få en enkelt oral dosis cyclosporin 100 mg kapsler på dag 1.
Medicin: Komparator: cyclosporin
enkelt oral dosis cyclosporin 100 mg kapsler på dag 1 eller dag 7.
Aktiv komparator: Behandling B
Behandling B: forsøgspersoner vil modtage enkelt orale daglige doser af ezetimib 20 mg (2 x 10 mg tabletter) på dag 1 til 6, efterfulgt af samtidig administration af en enkelt oral dosis af ezetimib 20 mg (2 x 10 mg tabletter) og ciclosporin 100 mg kapsel på dag 7.
Medicin: Komparator: cyclosporin
enkelt oral dosis cyclosporin 100 mg kapsler på dag 1 eller dag 7.
Medicin: ezetimibe
ezetimibe 20 mg (2 x 10 mg tabletter) på dag 1 til og med dag 7.
Andre navne:
  • Zetia®
  • MK0653

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ciclosporin administreret sammen med ezetimib vs. ciclosporin administreret alene.
Tidsramme: Blodprøvetagning vil blive udført i 48 timer startende med den første ciclosporin-dosering.
Blodprøvetagning vil blive udført i 48 timer startende med den første ciclosporin-dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

4. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653-057
  • MK0653-057
  • 2008_520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Synopsis Link

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolesterol

Kliniske forsøg med Komparator: cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner