Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MD Ezetymib Cyklosporyna Interakcja (0653-057)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu określenie wpływu wielokrotnych doustnych dawek 20 mg ezetymibu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki cyklosporyny u młodych, zdrowych, normalnych mężczyzn i kobiet

Badanie mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek doustnych ezetymibu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki cyklosporyny u młodych zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
  • Na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych ocenia się, że osobnik jest zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci z nadużywaniem narkotyków lub substancji, słabymi funkcjami umysłowymi, poważnymi nieprawidłowościami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (problemy żołądkowe) lub wysokim poziomem cholesterolu
  • Uczestnik, który oddał krew lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Leczenie A: pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną cyklosporyny w postaci kapsułek 100 mg w dniu 1.
Lek: Komparator: cyklosporyna
pojedynczą doustną dawkę cyklosporyny 100 mg w kapsułkach w dniu 1. lub dniu 7.
Aktywny komparator: Leczenie B
Leczenie B: pacjenci będą otrzymywać pojedyncze doustne dawki dobowe 20 mg ezetymibu (2 tabletki po 10 mg) w dniach od 1 do 6, a następnie jednocześnie pojedynczą doustną dawkę 20 mg ezetymibu (2 tabletki po 10 mg) i cyklosporynę 100 mg kapsułka w dniu 7.
Lek: Komparator: cyklosporyna
pojedynczą doustną dawkę cyklosporyny 100 mg w kapsułkach w dniu 1. lub dniu 7.
Lek: ezetymib
ezetymib 20 mg (tabletki 2 x 10 mg) w dniach od 1 do 7.
Inne nazwy:
  • Zetia®
  • MK0653

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cyklosporyny podawanej razem z ezetymibem w porównaniu z samą cyklosporyną.
Ramy czasowe: Pobieranie krwi będzie prowadzone przez 48 godzin, począwszy od pierwszego podania cyklosporyny.
Pobieranie krwi będzie prowadzone przez 48 godzin, począwszy od pierwszego podania cyklosporyny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653-057
  • MK0653-057
  • 2008_520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Link do podsumowania CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj