- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00653276
MD Ezetymib Cyklosporyna Interakcja (0653-057)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu określenie wpływu wielokrotnych doustnych dawek 20 mg ezetymibu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki cyklosporyny u młodych, zdrowych, normalnych mężczyzn i kobiet
Badanie mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek doustnych ezetymibu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki cyklosporyny u młodych zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- Na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych ocenia się, że osobnik jest zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci z nadużywaniem narkotyków lub substancji, słabymi funkcjami umysłowymi, poważnymi nieprawidłowościami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (problemy żołądkowe) lub wysokim poziomem cholesterolu
- Uczestnik, który oddał krew lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie
Leczenie A: pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną cyklosporyny w postaci kapsułek 100 mg w dniu 1.
|
pojedynczą doustną dawkę cyklosporyny 100 mg w kapsułkach w dniu 1. lub dniu 7.
|
Aktywny komparator: Leczenie B
Leczenie B: pacjenci będą otrzymywać pojedyncze doustne dawki dobowe 20 mg ezetymibu (2 tabletki po 10 mg) w dniach od 1 do 6, a następnie jednocześnie pojedynczą doustną dawkę 20 mg ezetymibu (2 tabletki po 10 mg) i cyklosporynę 100 mg kapsułka w dniu 7.
|
pojedynczą doustną dawkę cyklosporyny 100 mg w kapsułkach w dniu 1. lub dniu 7.
ezetymib 20 mg (tabletki 2 x 10 mg) w dniach od 1 do 7.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cyklosporyny podawanej razem z ezetymibem w porównaniu z samą cyklosporyną.
Ramy czasowe: Pobieranie krwi będzie prowadzone przez 48 godzin, począwszy od pierwszego podania cyklosporyny.
|
Pobieranie krwi będzie prowadzone przez 48 godzin, począwszy od pierwszego podania cyklosporyny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653-057
- MK0653-057
- 2008_520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cholesterol
-
Texas A&M UniversityZakończonyCholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Przedmioty badawczeStany Zjednoczone
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończony
-
Arizona State UniversityNorth American Millers Association - Corn DivisionZakończonyMikrobiom jelitowy | Cholesterol, LDL | Cholesterol, HDLStany Zjednoczone
-
Organon and CoSchering-PloughZakończony
-
Universidad de GranadaUniversity of Copenhagen; University of Oxford; Harvard University; University Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, SwedenZakończony
-
Supplement Formulators, Inc.ZakończonyCholesterol ZdrowieStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoNieznanyCholesterol LDLKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds FoundationZakończonyCholesterol, LDLStany Zjednoczone
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Zakończony
Badania kliniczne na Komparator: cyklosporyna
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego, ostryHiszpania
-
Olivier HugliUniversity of Lausanne HospitalsZakończonyBól, ostry | Cewnikowanie obwodoweSzwajcaria
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończonySkarga na pamięć subiektywnąTajwan
-
Federal University of PelotasAktywny, nie rekrutującyFibromialgia | Fibromialgia, pierwotnaBrazylia
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AGZakończony
-
Mexican National Institute of Public HealthNieznanyHiperglikemia | Otyłość | Dyslipidemia | Wysokie ciśnienie krwiMeksyk
-
National University of SingaporeRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychSingapur
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAnkara Yildirim Beyazıt UniversityZakończonyUderzenie | Dysfagia | Zaburzenia połykaniaIndyk
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Napad niedokrwienny, przejściowy | Analiza kosztów i korzyści | Profilaktyka wtórna | Zarządzanie chorobamiAustria