Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MD Ezetimibe Ciclosporine-interactie (0653-057)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een open-label cross-overonderzoek van 2 perioden om het effect te bepalen van meerdere orale doses ezetimibe 20 mg op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis ciclosporine bij jonge, gezonde, normale, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Onderzoek naar het effect van meervoudige orale doses ezetimibe op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis ciclosporine bij jonge, gezonde mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar
  • De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Premenopauzale vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met drugs- of middelenmisbruik, een slechte mentale functie, een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale afwijkingen (maagproblemen) of een hoog cholesterolgehalte
  • Proefpersoon die in de afgelopen vier weken bloed heeft gedoneerd of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
Behandeling A: proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele orale dosis ciclosporine 100 mg capsules.
Geneesmiddel: Comparator: ciclosporine
enkele orale dosis ciclosporine 100 mg capsules op dag 1 of dag 7.
Actieve vergelijker: Behandeling B
Behandeling B: proefpersonen krijgen een enkele orale dagelijkse dosis ezetimibe 20 mg (2 x 10 mg tabletten) op dag 1 tot en met 6, gevolgd door gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis ezetimibe 20 mg (2 x 10 mg tabletten) en ciclosporine 100 mg capsule op dag 7.
Geneesmiddel: Comparator: ciclosporine
enkele orale dosis ciclosporine 100 mg capsules op dag 1 of dag 7.
Geneesmiddel: ezetimibe
ezetimibe 20 mg (2 x 10 mg tabletten) op dag 1 tot en met dag 7.
Andere namen:
  • Zetia®
  • MK0653

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van ciclosporine samen met ezetimibe versus ciclosporine alleen toegediend.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ciclosporine wordt gedurende 48 uur bloed afgenomen.
Vanaf de eerste dosis ciclosporine wordt gedurende 48 uur bloed afgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Medewerkers

Schering-Plough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0653-057
  • MK0653-057
  • 2008_520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO Synopsis Link

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholesterol

Klinische onderzoeken op Comparator: ciclosporine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren