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MD Ezetimibe Interazione ciclosporina (0653-057)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio crossover in aperto, di 2 periodi, per determinare l'effetto di dosi orali multiple di Ezetimibe 20 mg sulla farmacocinetica di una singola dose orale di ciclosporina in soggetti giovani, sani, normali, maschi e femmine

Studio per determinare l'effetto di dosi orali multiple di ezetimibe sulla farmacocinetica di una singola dose orale di ciclosporina in giovani maschi e femmine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati di laboratorio di routine

Criteri di esclusione:

  • Donne in premenopausa che sono attualmente incinte o che stanno attualmente allattando
  • Soggetti con abuso di droghe o sostanze, scarsa funzionalità mentale, anamnesi di gravi anomalie gastrointestinali (problemi di stomaco) o colesterolo alto
  • Soggetto che ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
Trattamento A: ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di capsule di ciclosporina da 100 mg il giorno 1.
Droga: Comparatore: ciclosporina
singola dose orale di ciclosporina 100 mg capsule il giorno 1 o il giorno 7.
Comparatore attivo: Trattamento B
Trattamento B: i soggetti riceveranno singole dosi orali giornaliere di ezetimibe 20 mg (2 compresse da 10 mg) nei giorni da 1 a 6, seguite dalla co-somministrazione di una singola dose orale di ezetimibe 20 mg (2 compresse da 10 mg) e ciclosporina 100 mg capsula il giorno 7.
Droga: Comparatore: ciclosporina
singola dose orale di ciclosporina 100 mg capsule il giorno 1 o il giorno 7.
Droga: ezetimibe
ezetimibe 20 mg (2 compresse da 10 mg) dal giorno 1 al giorno 7.
Altri nomi:
  • Zezia®
  • MK0653

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della ciclosporina somministrata in concomitanza con ezetimibe rispetto alla ciclosporina somministrata da sola.
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue sarà condotto per 48 ore a partire dalla prima somministrazione di ciclosporina.
Il prelievo di sangue sarà condotto per 48 ore a partire dalla prima somministrazione di ciclosporina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Collaboratori

Schering-Plough

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653-057
  • MK0653-057
  • 2008_520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Collegamento sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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