Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MD Ezetimib Cyclosporine Interaction (0653-057)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená, dvoudobá, zkřížená studie ke stanovení účinku vícenásobných perorálních dávek ezetimibu 20 mg na farmakokinetiku jednotlivé perorální dávky cyklosporinu u mladých, zdravých, normálních, mužských a ženských subjektů

Studie ke stanovení účinku opakovaných perorálních dávek ezetimibu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky cyklosporinu u mladých zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 45 let
  • Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Premenopauzální ženy, které jsou v současné době těhotné nebo které právě kojí
  • Subjekty se zneužíváním drog nebo látek, špatnou mentální funkcí, anamnézou závažných gastrointestinálních abnormalit (žaludeční problémy) nebo vysokým cholesterolem
  • Subjekt, který během posledních čtyř týdnů daroval krev nebo se účastnil jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Léčba A: subjektům bude v den 1 podána jedna perorální dávka 100 mg tobolek cyklosporinu.
Lék: Srovnávací: cyklosporin
jedna perorální dávka cyklosporinu 100 mg tobolky v den 1 nebo den 7.
Aktivní komparátor: Léčba B
Léčba B: subjekty budou dostávat jednorázové perorální denní dávky ezetimibu 20 mg (2 x 10 mg tablety) ve dnech 1 až 6, následované společným podáním jedné perorální dávky ezetimibu 20 mg (2 x 10 mg tablety) a cyklosporinu 100 mg kapsle v den 7.
Lék: Srovnávací: cyklosporin
jedna perorální dávka cyklosporinu 100 mg tobolky v den 1 nebo den 7.
Lék: ezetimib
ezetimib 20 mg (2 x 10 mg tablety) ve dnech 1 až 7.
Ostatní jména:
  • Zetia®
  • MK0653

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost cyklosporinu podávaného současně s ezetimibem vs. cyklosporin podávaný samostatně.
Časové okno: Odběr krve bude prováděn po dobu 48 hodin počínaje první dávkou cyklosporinu.
Odběr krve bude prováděn po dobu 48 hodin počínaje první dávkou cyklosporinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Spolupracovníci

Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653-057
  • MK0653-057
  • 2008_520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. CSR Synopsis Link

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit