ロスバスタチン 40mg とエゼチミブ 10mg の併用の安全性と有効性を比較する (EXPLORER)
2009年3月25日 更新者：AstraZeneca
高コレステロール血症およびCHDまたはアテローム性動脈硬化症またはCHDリスク同等の患者を対象に、ロスバスタチン40mgとエゼチミブ10mgの併用の安全性と有効性を比較する6週間の非盲検、無作為化、多施設共同、第IIIb相並行グループ研究。 (10 年間のリスクスコア >20%)。
この研究の目的は、低比重リポタンパク質レベルの目標達成に関して、ロスバスタチン単独による6週間の治療とエゼチミブと併用したロスバスタチンによる6週間の治療を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CHDの病歴、またはアテローム性動脈硬化の臨床的証拠、またはプロトコールで定義されている高リスクをもたらす複数の危険因子。
- プロトコールで定義されている訪問 1 での空腹時 LDL-C 濃度。
- 来院1ですべての脂質低下療法を中止。
除外基準:
- スタチンの使用歴により、他のスタチンに対する重篤な副作用、または重篤な過敏反応が引き起こされた。
- 心筋梗塞（心臓発作）、不安定狭心症、心筋血行再建術もしくは別の血行再建術、あるいは一過性虚血発作（TIA）もしくは脳卒中の後に研究者が不安定であると判断した被験者。
- 重度のうっ血性心不全（プロトコルで定義 - 付録 I）。
- 研究開始前に計画された心筋血行再建術を待っている被験者（すなわち、 訪問前に計画 1).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ロスバスタチン40mg/エゼチミブ10mg併用療法
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40mg
他の名前：
10mg
他の名前：
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実験的：2
ロスバスタチン40mg
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40mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインおよび6週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルを測定することにより、ロスバスタチン単独の有効性とエゼチミブと併用したロスバスタチンの有効性を比較する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインおよび6週目の空腹時血中脂質レベルを測定することにより、ロスバスタチン単独の有効性とエゼチミブと併用したロスバスタチンの有効性を比較する。
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安全性: 有害事象と異常な検査マーカーを測定し、ロスバスタチン単独の安全性と忍容性をロスバスタチンとエゼチミブの併用と比較することにより
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine Ballantyne, MD、Centre for prevention of cardiovascular disease, Texas, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月25日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3569C00006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。