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Confronta la sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina 40 mg in combinazione con ezetimibe 10 mg (EXPLORER)

25 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 6 settimane in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase IIIb, a gruppi paralleli per confrontare la sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina 40 mg in combinazione con ezetimibe 10 mg in soggetti con ipercolesterolemia e malattia coronarica o aterosclerosi o rischio di malattia coronarica equiv. (punteggio di rischio a 10 anni >20%).

Lo scopo di questo studio è confrontare 6 settimane di trattamento con rosuvastatina da sola rispetto a 6 settimane di trattamento con rosuvastatina in combinazione con ezetimibe nel raggiungimento degli obiettivi a livello di lipoproteine ​​a bassa densità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di CHD o evidenza clinica di aterosclerosi o fattori di rischio multipli che conferiscono un rischio elevato come definito nel protocollo.
  • Concentrazioni di LDL-C a digiuno alla Visita 1 come definito nel protocollo.
  • Interruzione di tutte le terapie ipolipemizzanti alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi effetti collaterali indotti da statine o grave reazione di ipersensibilità ad altre statine.
  • - Soggetti considerati instabili dallo sperimentatore dopo i seguenti eventi: infarto miocardico (attacco cardiaco), angina instabile, rivascolarizzazione miocardica o altra procedura di rivascolarizzazione o attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus.
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia (come definita dal protocollo - Appendice I).
  • Soggetti in attesa di una rivascolarizzazione miocardica pianificata prima di iniziare lo studio (ad es. pianificato prima della visita 1)..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Terapia di combinazione rosuvastatina 40 mg/ezetimibe 10 mg
Droga: Rosuvastatina
40 mg
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Ezetimibe
10 mg
Altri nomi:
  • Zezia
Sperimentale: 2
Rosuvastatina 40 mg
Droga: Rosuvastatina
40 mg
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare l'efficacia di rosuvastatina da sola con rosuvastatina in combinazione con ezetimibe misurando i livelli di colesterolo LDL (colesterolo LDL) a digiuno al basale e alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia di rosuvastatina da sola con rosuvastatina in combinazione con ezetimibe misurando i livelli di lipidi nel sangue a digiuno al basale e alla settimana 6
Sicurezza: misurando gli eventi avversi e i marcatori di laboratorio anormali per confrontare la sicurezza e la tollerabilità della rosuvastatina da sola con la rosuvastatina combinata con ezetimibe

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Ballantyne, MD, Centre for prevention of cardiovascular disease, Texas, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3569C00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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