에제티미브 10mg과 병용 시 로수바스타틴 40mg의 안전성 및 효능 비교 (EXPLORER)
2009년 3월 25일 업데이트: AstraZeneca
고콜레스테롤혈증 및 CHD 또는 동맥경화증 또는 CHD 위험에 상응하는 대상자에서 로수바스타틴 40mg과 에제티미브 10mg의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 6주 공개 라벨, 무작위, 다기관, IIIb상, 병렬 그룹 연구. (10년 위험 점수 >20%).
이 연구의 목적은 저밀도 지단백질 수준 목표를 달성하는 데 있어 로수바스타틴 단독 치료 6주와 에제티미브 병용 로수바스타틴 치료 6주를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CHD 병력 또는 죽상동맥경화증의 임상적 증거 또는 프로토콜에 정의된 높은 위험을 부여하는 다중 위험 요인.
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 방문 1에서 절식 LDL-C 농도.
- 방문 1에서 모든 지질 저하 요법의 중단.
제외 기준:
- 스타틴의 병력은 심각한 부작용 또는 다른 스타틴에 대한 심각한 과민 반응을 유발했습니다.
- 심근경색(심장마비), 불안정 협심증, 심근 혈관재생술 또는 다른 혈관재생술 절차 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중 이후 조사관이 불안정한 것으로 간주하는 피험자.
- 중증 울혈성 심부전(프로토콜 - 부록 I에 정의된 대로).
- 연구를 시작하기 전에 계획된 심근 혈관재생술을 기다리는 피험자(즉, 방문 전 계획 1)..
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
로수바스타틴 40mg/에제티미브 10mg 병용요법
|
40mg
다른 이름들:
10mg
다른 이름들:
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실험적: 2
로수바스타틴 40mg
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40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선과 6주차에 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 측정하여 로수바스타틴 단독과 에제티미브 병용 로수바스타틴의 효능을 비교하기 위해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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기준선 및 6주차 공복 혈중 지질 수치를 측정하여 로수바스타틴 단독과 에제티미브 병용 로수바스타틴의 효능 비교
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안전성: 로수바스타틴 단독 요법과 에제티미브와 병용한 로수바스타틴 요법의 안전성 및 내약성을 비교하기 위해 부작용 및 비정상 실험실 마커를 측정하여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christine Ballantyne, MD, Centre for prevention of cardiovascular disease, Texas, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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